Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конфокальная лазерная микроларингоскопия (CLMx)

8 сентября 2016 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Конфокальная лазерная микроларингоскопия (CLMx): новый инструмент для неинвазивной оценки поражений гортани

Целью данного исследования является оценка точности и эффективности использования конфокальной лазерной микроларингоскопии (КЛМ) в качестве инструмента для проведения неинвазивной патологической оценки поражений гортани in vivo в режиме реального времени.

Для достижения этой цели в данное исследование будут включены пациенты с клинически выраженной патологией гортани, относящейся к раку или дисплазии, которым планируется провести официальную интраоперационную биопсию пораженного участка. Находясь в операционной, перед выполнением формальной биопсии, CLM будет использоваться для оценки области патологии, окружающей ткани и контралатеральной нормальной ткани. Затем будет выполнена биопсия в соответствии со стандартным протоколом, и результаты диагностики CLM и официальной биопсии будут сравнены.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть взрослыми в возрасте 18 лет и старше, которые обращаются в клинику с жалобами на охриплость и изменение голоса в анамнезе, а также на изменения голосовых связок, которые указывают на возможность дисплазии или ранней стадии злокачественного новообразования.
  • У пациента будет лейкоплакия голосовых складок или другие аномальные эпителиальные изменения.
  • Пациент (или законный представитель) должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент не должен иметь в анамнезе облучения шеи.
  • У пациента не должно быть задокументированной реакции на флуоресцеин.
  • Пациент не должен иметь в анамнезе рака гортани.
  • Пациент не должен иметь в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы.
  • Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1: КЛМ
  • В день операции участникам будет установлена ​​лазеробезопасная эндотрахеальная трубка, а жесткий ларингоскоп будет введен в полость рта, чтобы получить доступ к входу в гортань, а затем помещен в суспензию (стандарт медицинской помощи).
  • краситель флуоресцеин будет вводиться внутривенно
  • Конфокальный лазерный зонд будет введен через жесткий ларингоскоп и сначала коснется пораженного участка, а затем будет переведен в режим сканирования для получения фотографий и видеозаписей поражений. Затем зонд помещают на нормальную ткань голосовых складок для получения контрольного образца.
  • Остальная часть процедуры представляет собой стандартную эксцизионную биопсию и лазерную фотоабляцию KTP.
Лекарство: Флуоресцеин для инъекций, USP 10%
-2,5 мл внутривенно за 10 минут до процедуры
Другие имена:
  • АК-ФЛУОР
Устройство: Конфокальная лазерная микроларингоскопия
Другие имена:
  • КЛМ
  • CLMx
Процедура: Биопсия (стандарт медицинской помощи)
Процедура: Лазерная фотоабляция KTP (стандарт лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность CLM, измеряемая долей случаев дисплазии, правильно идентифицированных датчиком
Временное ограничение: День операции (День 1)
День операции (День 1)
Специфичность CLM, измеряемая долей пациентов со случаями новообразования, правильно идентифицированными зондом
Временное ограничение: День операции (День 1)
День операции (День 1)
Точность CLM, измеряемая долей случаев, правильно классифицированных зондом.
Временное ограничение: День операции (День 1)
-Если известна распространенность заболевания в популяции, точность теста можно рассчитать на основе чувствительности к распространенности, специфичности по формуле: Чувствительность*Распространенность + Специфичность*(1-Распространенность)
День операции (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201503127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуоресцеин для инъекций, USP 10%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться