Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrolaryngoskopia laserowa konfokalna (CLMx)

8 września 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Laserowa mikrolaryngoskopia konfokalna (CLMx): nowe narzędzie do nieinwazyjnej oceny uszkodzeń krtani

Celem tego badania jest ocena dokładności i skuteczności wykorzystania laserowej mikrolaryngoskopii konfokalnej (CLM) jako narzędzia do nieinwazyjnej, in vivo, oceny patologicznej zmian w krtani w czasie rzeczywistym.

Aby osiągnąć ten cel, w badaniu tym zostaną prospektywnie włączeni pacjenci z klinicznie widoczną patologią krtani dotyczącą raka lub dysplazji, którzy mają przejść formalną śródoperacyjną biopsję ich zmiany. Na sali operacyjnej, przed wykonaniem formalnej biopsji, CLM zostanie wykorzystany do oceny obszaru patologii, otaczających tkanek i kontralateralnej zdrowej tkanki. Następnie zostanie wykonana biopsja, zgodnie ze standardowym protokołem, a wyniki diagnostyczne z CLM i formalnej biopsji zostaną porównane.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być osobą dorosłą w ​​wieku co najmniej 18 lat, która zgłosiła się do kliniki z historią chrypki i zmian głosu oraz stwierdzono u nich zmiany w fałdach głosowych, które mogą wskazywać na dysplazję lub nowotwór we wczesnym stadium.
  • Pacjent będzie miał leukoplakię fałdów głosowych lub inne nieprawidłowe zmiany nabłonkowe.
  • Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć historii napromieniania szyi.
  • Pacjent nie może mieć udokumentowanej reakcji na fluoresceinę
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej historii raka krtani.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii ani astmy oskrzelowej.
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: CLM
  • W dniu zabiegu uczestnicy będą mieli założoną rurkę intubacyjną bezpieczną dla lasera, a do jamy ustnej wprowadzony zostanie sztywny laryngoskop w celu uzyskania dostępu do wejścia do krtani, a następnie umieszczony w zawiesinie (standard opieki)
  • Barwnik fluoresceinowy zostanie podany dożylnie
  • Konfokalna sonda laserowa zostanie wprowadzona przez sztywny laryngoskop i najpierw dotknięta zmiany chorobowej, a następnie przełączona w tryb skanowania w celu uzyskania zdjęć i nagrania wideo zmian. Sonda zostanie następnie umieszczona na normalnie wyglądającej tkance fałdu głosowego w celu uzyskania próbki kontrolnej.
  • Pozostała część procedury to standardowa biopsja wycinająca i fotoablacja laserowa KTP
Lek: Iniekcja fluoresceiny, USP 10%
-2,5 ml dożylnie 10 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • AK-FLUOR
Urządzenie: Laserowa mikrolaryngoskopia konfokalna
Inne nazwy:
  • CLM
  • CLMx
Procedura: Biopsja (standard opieki)
Procedura: Fotoablacja laserowa KTP (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość CLM mierzona odsetkiem przypadków dysplazji prawidłowo zidentyfikowanych przez sondę
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 1)
Dzień operacji (Dzień 1)
Swoistość CLM mierzona odsetkiem pacjentów z przypadkami nowotworu prawidłowo zidentyfikowanymi przez sondę
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 1)
Dzień operacji (Dzień 1)
Dokładność CLM mierzona odsetkiem przypadków prawidłowo sklasyfikowanych przez sondę
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 1)
-Jeżeli znana jest częstość występowania choroby w populacji, dokładność testu można obliczyć na podstawie czułości chorobowości, swoistości za pomocą wzoru: Czułość*Częstość + Swoistość*(1-Częstość)
Dzień operacji (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201503127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja fluoresceiny, USP 10%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj