Konfokal lasermikrolaryngoskopi (CLMx)
8. september 2016 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Konfokal lasermikrolaryngoskopi (CLMx): Et nytt verktøy for ikke-invasiv evaluering av larynxlesjoner
Hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten og effekten av å bruke konfokal lasermikrolaryngoskopi (CLM) som et verktøy for å utføre ikke-invasiv, in vivo, sanntids patologisk vurdering av larynxlesjoner.
For å oppnå dette formålet vil denne studien prospektivt inkludere pasienter med klinisk tydelig larynxpatologi angående kreft eller dysplasi, som er planlagt å gjennomgå en formell intraoperativ biopsi av lesjonen deres. Mens du er på operasjonsrommet, før en formell biopsi utføres, vil CLM bli brukt til å evaluere området med patologi, omkringliggende vev og kontralateralt normalt vev. Deretter vil biopsien bli utført, i henhold til standard protokoll, og de diagnostiske resultatene fra CLM og den formelle biopsien vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være voksne 18 år eller eldre som møter til klinikken med en historie med heshet og stemmeendringer, og som er registrert å ha endringer i stemmefoldene som er bekymrende for muligheten for dysplasi eller malignitet i tidlig stadium.
- Pasienten vil ha stemmefoldleukoplaki eller andre unormale epitelforandringer.
- Pasienten (eller juridisk autorisert representant) må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten må ikke ha en historie med stråling mot nakken.
- Pasienten må ikke ha dokumentert reaksjon på fluorescein
- Pasienten må ikke ha en tidligere historie med strupekreft.
- Pasienten må ikke ha en historie med allergi eller bronkial astma.
- Pasienten må ikke være gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: CLM
|
-2,5 ml intravenøst 10 minutter før prosedyren
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til CLM målt ved andelen dysplasitilfeller som er korrekt identifisert av sonden
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 1)
|
Operasjonsdag (dag 1)
|
|
|
Spesifisiteten til CLM målt ved andelen pasienter med neoplasmatilfeller korrekt identifisert av sonden
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 1)
|
Operasjonsdag (dag 1)
|
|
|
Nøyaktigheten av CLM målt ved andelen tilfeller som er korrekt klassifisert av sonden
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 1)
|
-Hvis forekomsten av sykdommen i populasjonen er kjent, kan testens nøyaktighet beregnes basert på prevalenssensitivitet, spesifisitet ved hjelp av formelen: Sensitivitet*Prevalens + Spesifisitet*(1-Prevalens)
|
Operasjonsdag (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201503127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .