Konfokální laserová mikrolaryngoskopie (CLMx)
8. září 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Konfokální laserová mikrolaryngoskopie (CLMx): Nový nástroj pro neinvazivní hodnocení laryngeálních lézí
Účelem této studie je zhodnotit přesnost a účinnost použití konfokální laserové mikrolaryngoskopie (CLM) jako nástroje k provádění neinvazivního in vivo patologického hodnocení laryngeálních lézí v reálném čase.
Za účelem dosažení tohoto účelu bude tato studie prospektivně zařazovat pacienty s klinicky evidentní laryngeální patologií týkající se rakoviny nebo dysplazie, u kterých je plánována formální intraoperační biopsie jejich léze. Na operačním sále bude před provedením formální biopsie CLM použita k hodnocení oblasti patologie, okolní tkáně a kontralaterální normální tkáně. Poté bude provedena biopsie podle standardního protokolu a budou porovnány diagnostické výsledky z CLM a formální biopsie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví na kliniku s chrapotem a změnami hlasu v anamnéze a mají změny v hlasivkách, které se týkají možnosti dysplazie nebo raného stadia malignity.
- Pacient bude mít leukoplakii hlasivek nebo jiné abnormální epiteliální změny.
- Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce) musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesmí mít v anamnéze ozařování krku.
- Pacient nesmí mít zdokumentovanou reakci na fluorescein
- Pacient nesmí mít v minulosti rakovinu hrtanu.
- Pacient nesmí mít v anamnéze alergii nebo bronchiální astma.
- Pacientka nesmí být těhotná ani kojit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: CLM
|
-2,5 ml intravenózně 10 minut před výkonem
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost CLM měřená podílem případů dysplazie, které jsou správně identifikovány sondou
Časové okno: Operační den (den 1)
|
Operační den (den 1)
|
|
|
Specifičnost CLM měřená podílem pacientů s případy novotvaru správně identifikovanými sondou
Časové okno: Operační den (den 1)
|
Operační den (den 1)
|
|
|
Přesnost CLM měřená podílem případů správně klasifikovaných sondou
Časové okno: Operační den (den 1)
|
-Pokud je známa prevalence onemocnění v populaci, lze přesnost testu vypočítat na základě citlivosti prevalence, specificity pomocí vzorce: Sensitivity*Prevalence + Specificity*(1-Prevalence)
|
Operační den (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201503127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .