Vaiheen 1 Avoin TRX518-monoterapian ja TRX518: n avoin tutkimus yhdessä gemsitabiinin, pembrolitsumabin tai nivolumabin kanssa
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Leap Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus TRX518 -monoterapiasta ja TRX518: sta yhdessä gemsitabiinin, pembrolitsumabin tai nivolumabin kanssa aikuisilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus suoritetaan viidessä osassa (osat A, B, C, D ja E).
Monoterapiahoito:
Koehenkilöt ≥18 vuotta edistyneillä kiinteillä kasvaimilla otetaan mukaan tutkimukseen. Monoterapian annoksen lisääntyminen suoritetaan osassa A. Sykli 1 Jokaisesta kohortista tietoa arvioidaan turvallisuuden ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) suhteen ennen annoksen lisääntymistä. Koehenkilöt osoitetaan kohortille tilausseulonnassa. Annos riippuu kohortista, johon potilas on ilmoittautunut ja kohortit annetaan peräkkäin nousevalla annoksella. Kun maksimaalinen siedetty annos (MTD) tai enimmäismääräinen annos (MAD) on tunnistettu, laajennettu kohortti ilmoittautuu (osa B).
Yhdistelmähoito:
Koehenkilöt ≥18 vuotta edistyneillä kiinteillä kasvaimilla otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt saavat TRX518 yhdessä gemsitabiinin (osa C), pembrolitsumabin (osan D) tai nivolumabin (osa E) kanssa. Annoksen lisääntyminen suoritetaan jokaiselle osalle (osa CESC, osa DESC, osa EESC) ja syklin 1 tiedot jokaisesta kohortista arvioidaan turvallisuuden ja annosta rajoittavien toksisuuden (DLT) suhteen ennen annoksen lisääntymistä. Koehenkilöt osoitetaan kohortille tilausseulonnassa. Annos riippuu kohortista, johon potilas on ilmoittautunut ja kohortit annetaan peräkkäin nousevalla annoksella. Kun maksimaalinen siedetty annos (MTD) tai maksimaalinen annos (MAD) on tunnistettu, laajennettu kohortti on ilmoittautunut (osa CEXP, osa DEXP, osa EEXP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Tennessee Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistyneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet: histologisesti dokumentoitu metastaattinen tai paikallisesti edistynyt, parantumaton kiinteä pahanlaatuisuus (osat A ja B); Histologisesti dokumentoitu metastaattinen tai paikallisesti edennyt, parantumaton kiinteä pahanlaatuisuus, jolle gemsitabiini on kliinisesti sopiva (esim. Ei-pienisoluiset keuhkot, rinta-, munasarjat, haiman ja munuaissyövän); Histologisesti dokumentoitu metastaattinen tai paikallisesti edistynyt, parantumaton kiinteä pahanlaatuisuus, jolle pembrolitsumabi (osa D) tai nivolumab (osa E) hyväksytään. HUOMAUTUS: Vain D ja E: n osat: Kohde on joko (1) saanut hoitoa pembrolitsumabilla tai nivolumabilla ≥4 kuukauden ajan parhaalla stabiililla sairaudella ja aikoo jatkaa hoitoa joko pembrolitsumabilla tai nivolumabilla pakkauksen insertin mukaisesti; tai (2) ei tällä hetkellä ota, mutta se on oikeutettu käsittelemään pembrolitsumabia tai nivolumabia kunkin hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti paketin insertin mukaisesti.
- Odotettu eloonjääminen vähintään 12 viikkoa annostelun jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyvyn pisteet 0 tai 1
- Todisteet riittävästä elinten toiminnasta tavanomaisilla laboratoriotesteillä.
- Kaikkien lasten ikä -ikäisten naisten on oltava joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan tai hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen. Seulontajakson alusta on käytettävä riittävä ehkäisy sekä mies- että naispuolisille henkilöille vähintään 8 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai multippeli myelooma.
- Tunnettu, kliinisesti tärkeä sydän- tai hengityselinsairaus
- Muu samanaikainen vakava fyysinen sairaus kuin syöpä (esim. Immuunivajetauti, verenvuotohäiriöt jne.) Vuoden kuluessa ennen annosta. Ei autoimmuunisairauden historiaa.
- Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot 7 päivän kuluessa systeemistä terapiaa vaativan tutkimuksen tuloksena.
- Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden tai oireellisten keskushermostojen etäpesäkkeiden etenemisestä 30 päivän kuluessa ennen annosta.
- Tunnetun tai epäillyn autoimmuunisairauden historia vitiligon, atooppisen dermatiitin tai psoriaasin erityisellä poikkeuksella, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa. (Osat C, D ja E vain).
- Kliinisesti merkitsevät maha-suolikanavan häiriöt, kuten rei'itys, maha-suolikanavan verenvuoto tai divertikuliitti (vain osat D ja E).
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (ts. Taudin modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön avulla). Korvaavahoitoa (tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa jne.)
- (Ei tarttumattoman) keuhkokuumetulehduksen historia, joka vaati steroideja tai nykyistä keuhkokuumetta (vain osat D ja E).
- Interstitiaalisen keuhkosairauden historia (vain D ja E).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRX518 -monoterapia (osat A ja B)
Koehenkilöt saavat määritetyn annoksen TRX518: ta, joka on annettu laskimonsisäisesti kerralla viikossa tai kerralla sykliä kohden 21 päivän jaksossa
|
TRX518 -monoterapian erilaisten (nousevien) annoksien vertailu
|
|
Kokeellinen: TRX518 gemsitabiinilla (osa C)
Koehenkilöt saavat määritetyn annoksen TRX518: ta (annostettu yksi kerta sykliä kohti) laskimonsisäisesti annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa (annostettu kaksi kertaa sykliä kohti) 21 päivän syklillä
|
TRX518: n erilaisten (nousevien) annosten vertailu yhdessä gemsitabiinin kanssa
|
|
Kokeellinen: TRX518 pembrolitsumabilla (osa D
Koehenkilöt saavat määritetyn annoksen TRX518: ta (annostettu kerran jaksoa kohti) laskimonsisäisesti annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa (annostettu yksi kerta sykliä kohti) 21 päivän syklillä
|
TRX518: n erilaisten (nousevien) annoksien vertailu yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
|
Kokeellinen: TRX518 Nivolumabin kanssa (osa E)
Koehenkilöt saavat määritetyn annoksen TRX518: ta (annostettu kaksi kertaa sykliä kohti) laskimonsisäisesti annetaan yhdessä nivolumabin kanssa (annostettu kaksi kertaa sykliä kohti) 28 päivän syklillä
|
Eri (nousevien) TRX518 -annoksien vertailu yhdessä nivolumabin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Kaikki terveyden tai sivuvaikutuksen haitalliset muutokset tutkimuslääkkeen annoksen TRX518 -monoterapian ja TRX518: n aloittamisesta yhdessä gemsitabiinin, pembrolitsumabin tai nivolumabin kanssa valmistumisen tai ennenaikaisen vetäytymisen kautta
|
30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRX518 -piikkipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Erilaisia aikapisteitä yhden viikon jälkeinen annos
|
TRX518 -monoterapian ja TRX518: n jakautumisen ja kemiallisten muutosten havainnot yhdessä gemsitabiinin, pembrolitsumabin tai nivolumabin kanssa kehossa sekä kehon TRX518: n eliminoinnin vaikutukset ja reitit ja reitit ja reitit
|
Erilaisia aikapisteitä yhden viikon jälkeinen annos
|
|
Aika huippupitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Erilaisia aikapisteitä yhden viikon jälkeinen annos
|
TRX518 -monoterapian ja TRX518: n jakautumisen ja kemiallisten muutosten havainnot yhdessä gemsitabiinin, pembrolitsumabin tai nivolumabin kanssa kehossa sekä kehon TRX518: n eliminoinnin vaikutukset ja reitit ja reitit ja reitit
|
Erilaisia aikapisteitä yhden viikon jälkeinen annos
|
|
Alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Erilaisia aikapisteitä yhden viikon jälkeinen annos
|
TRX518 -monoterapian ja TRX518: n jakautumisen ja kemiallisten muutosten havainnot yhdessä gemsitabiinin, pembrolitsumabin tai nivolumabin kanssa kehossa sekä kehon TRX518: n eliminoinnin vaikutukset ja reitit ja reitit ja reitit
|
Erilaisia aikapisteitä yhden viikon jälkeinen annos
|
|
RECIST -arviointituumorin aktiivisuuden todisteet
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
RECIST -arviointi TRX518 -monoterapian ja TRX518: n vaikutusten määrittämiseksi yhdessä gemsitabiinin, pembrolitsumabin tai nivolumabin kanssa kiinteissä kasvaimissa.
|
enintään vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cyndi Sirard, MD, Leap Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRX518-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .