Фаза 1 открытая маркировочная исследование монотерапии TRX518 и TRX518 в сочетании с гемцитабином, пембролизумабом или ниволумабом

Критерии включения:

• Усовершенствованные твердые злокачественные новообразования: гистологически документированные метастатические или локально усовершенствованные, неизлечимые твердые злокачественные новообразования (части A и B); Гистологически документированные метастатические или локально продвинутые, неизлечимые твердые злокачественные новообразования, для которой гемцитабин является клинически уместным (например, немелкоклеточное легкое, молочная молочная, яичница, поджелудочная железа и рак почек); Гистологически документированные метастатические или локально продвинутые, неизлечимые твердые злокачественные новообразования, для которой одобрены пембролизумаб (часть D) или ниволумаб (часть E). ПРИМЕЧАНИЕ. Только части D и E: субъект имеет либо (1) лечение пембролизумабом или ниволумабом в течение ≥4 месяцев с наилучшим ответом стабильного заболевания и планирует продолжить лечение либо пембролизумабом, либо ниволумабом в соответствии с вставкой пакета; или (2) в настоящее время не берет, но имеет право на лечение с пембролизумабом или ниволумабом в соответствии с утвержденными показаниями для каждого, как указано во вставке пакета.
• Ожидаемая выживаемость не менее 12 недель после дозирования.
• Оценка состояния производительности в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1
• Свидетельство адекватной функции органа с помощью стандартных лабораторных испытаний.
• Все женщины -субъекты ребенка с возрастом должны быть хирургически стерильными, постменопаузаль в течение не менее 1 года или использование приемлемого метода контрацепции. Адекватная контрацепция как для мужчин, так и для женских субъектов должна использоваться с начала периода скрининга, как минимум за 8 недель после последней дозы учебного препарата.

Критерии исключения:

• Гематологические злокачественные новообразования или множественная миелома.
• Известные, клинически важные сердечные или респираторные заболевания
• Любое сопутствующее серьезное физическое заболевание, кроме рака (например, заболевание иммунодефицита, кровотечение и т. Д.) В течение 1 года до дозирования. Нет истории аутоиммунного заболевания.
• Активные, неконтролируемые инфекции в течение 7 дней после въезда в исследование, требующая системной терапии.
• Свидетельство о прогрессировании метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) или симптоматических метастазах ЦНС в течение 30 дней до дозирования.
• История известных или подозреваемых аутоиммунных заболеваний с конкретными исключениями витилиго, атопического дерматита или псориаза, не требующего системного лечения. (Только части C, D и E).
• Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства, такие как перфорация, желудочно-кишечное кровотечение или дивертикулит (только части D и E).
• Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения за последние 2 года (то есть при использовании агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероиды или иммуносупрессивные препараты). Заместительная терапия (тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероида для недостаточности надпочечников или гипофиза и т. Д.) Не считается формой системного лечения (части D и E).
• История (неинфекционного) пневмонита, который требовал стероидов или текущего пневмонита (только части D и E).
• История промежуточных заболеваний легких (только части D и E).