Gemcitabine, Pembrolizumab 또는 Nivolumab과 함께 TRX518 단일 요법 및 TRX518의 1 단계 오픈 라벨 연구
2025년 7월 30일 업데이트: Leap Therapeutics, Inc.
진행된 고형 종양을 가진 성인의 젬시 타빈, 펨브 롤리 주맙 또는 니볼 루맙과 함께 TRX518 단일 요법 및 TRX518의 1 상 연구
이 연구는 5 개의 부분 (부품 A, B, C, D 및 E)으로 수행됩니다.
단독 요법 치료 :
진행된 고형 종양이있는 18 년 이상 ≥18 년이 연구에 등록 될 것입니다. 단일 요법 용량 에스컬레이션은 파트 A에서 수행 될 것이다. 각 코호트로부터의 사이클 1 데이터는 용량 에스컬레이션 전에 안전성 및 용량 제한 독성 (DLT)에 대해 평가 될 것이다. 대상은 주문 선별 검사에서 코호트에 할당됩니다. 용량은 환자가 등록되는 코호트에 의존하고 코호트는 복용량을 올라가서 연속적으로 복용됩니다. 최대 내성 용량 (MTD) 또는 최대 투여 용량 (MAD)이 확인되면 확장 된 코호트가 등록됩니다 (파트 B).
복합 처리 :
진행된 고형 종양이있는 18 년 이상 ≥18 년이 연구에 등록 될 것입니다. 피험자는 젬시 타빈 (파트 C), 펨브 롤리 주맙 (파트 D) 또는 니볼 루맙 (Part E)과 함께 TRX518을받을 것이다. 용량 에스컬레이션은 각 부분 (부품 CESC, 부품 DESC, 부품 EESC) 및 각 코호트의 사이클 1 데이터에 대해 수행 될 것이며, 용량 에스컬레이션 전에 안전 및 용량 제한 독성 (DLT)에 대해 평가됩니다. 대상은 주문 선별 검사에서 코호트에 할당됩니다. 용량은 환자가 등록되는 코호트에 의존하고 코호트는 복용량을 올라가서 연속적으로 복용됩니다. 최대 내성 용량 (MTD) 또는 최대 투여 용량 (MAD)이 확인되면 확장 된 코호트가 등록됩니다 (Part CEXP, Part DEXP, Part EEXP).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 진행된 고체 악성 종양 : 조직 학적으로 문서화 된 전이성 또는 국부적으로 진보 된, 치료 불가능한 고체 악성 종양 (부품 A 및 B); gemcitabine이 임상 적으로 적합한 조직 학적으로 문서화 된 전이성 또는 국소 적으로 진행된 불치의 고체 악성 종양 (예 : 비소 세포 폐, 유방, 난소, 췌장 및 신장 암); Pembrolizumab (Part D) 또는 Nivolumab (Part E)가 승인 된 조직 학적으로 문서화 된 전이성 또는 국소 적으로 진행된 불치의 고체 악성 종양. 참고 : 부품 D 및 E 전용 : 대상체는 (1) 안정적인 질병의 최상의 반응으로 4 개월 이상 Pembrolizumab 또는 Nivolumab으로 치료를 받았으며 패키지 인서트에 따라 Pembrolizumab 또는 Nivolumab으로 계속 치료할 계획입니다. 또는 (2) 현재 복용하지는 않지만 패키지 인서트에서 참조 된 각각의 승인 된 적응증에 따라 펨브 롤리 주맙 또는 니볼 루맙으로 치료할 수 있습니다.
- 투여 후 최소 12 주의 생존이 예상됩니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1
- 표준 실험실 테스트에 의한 적절한 장기 기능의 증거.
- 아동 베어링 연령의 모든 여성 피험자는 외과 적으로 멸균, 폐경 후 1 년 이상 또는 허용 가능한 피임법을 사용해야합니다. 남성 및 여성 피험자 모두에 대한 적절한 피임법은 선별 기간의 시작부터 마지막 연구 약물의 복용량 후 최소 8 주까지 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 혈액 악성 악성 종양 또는 다발성 골수종.
- 알려진 임상 적으로 중요한 심장 또는 호흡기 질환
- 암 이외의 심각한 신체 질환 (예 : 면역 결핍 질환, 출혈성 장애 등)은 투약 전 1 년 이내에. 자가 면역 질환의 병력이 없습니다.
- 전신 요법이 필요한 연구 진입 후 7 일 이내에 능동적이고 통제되지 않은 감염.
- 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 증상 CNS 전이의 증거는 투여 전 30 일 이내에 증거.
- 비틸리고, 아토피 성 피부염 또는 건선이 전신 치료가 필요하지 않은 건선의 구체적인 예외를 갖는 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환의 병력. (부품 C, D 및 E 전용).
- 천공, 위장 출혈 또는 게실염과 같은 임상 적으로 유의 한 위장 장애 (D 및 E 만 해당).
- 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (즉, 질병 변형 제, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 약물의 사용). 대체 요법 (부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 대체 요법 (티록신, 인슐린 또는 생리 학적 코르티코 스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 형태로 간주되지 않습니다 (D 및 E 만 해당).
- 스테로이드 또는 전류 폐렴염이 필요한 (비 감염성) 폐렴의 병력 (D 및 E 만 해당).
- 간질 폐 질환의 병력 (D 및 E 만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRX518 단일 요법 (부품 A 및 B)
피험자는 21 일 사이클에서 일주일에 한 번 또는주기 당 한 번의 투여 된 TRX518의 양도 복용량을받습니다.
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TRX518 단일 요법의 상이한 (오름차순) 용량의 비교
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실험적: TRX518 gemcitabine (파트 C)
피험자는 21 일주기에 Gemcitabine (사이클 당 2 회)과 함께 정맥 내 투여 된 TRX518 (사이클 당 한 번 복용)의 배정 용량을받습니다.
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Gemcitabine과 함께 TRX518의 다른 (오름차순) 용량의 비교
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실험적: 펨브 롤리 주맙을 사용한 TRX518 (파트 d
피험자는 21 일주기에 펨브 롤리 주맙 (주기당 1 회)과 함께 정맥 내 투여 된 TRX518 (사이클 당 한 번 복용)의 배정 된 용량을받습니다.
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Pembrolizumab과 함께 TRX518의 다른 (오름차순) 용량의 비교
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실험적: Nivolumab을 사용한 Trx518 (E)
피험자는 28 일 사이클에서 니 볼루맙과 함께 정맥 내 투여 된 TRX518 (사이클 당 2 회 복용)의 양도를받습니다.
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Nivolumab과 함께 TRX518의 다른 (오름차순) 용량의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 마지막 복용량 후 30 일 동안
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연구 용량의 시작으로 인한 건강 또는 부작용의 부작용은 완료 또는 조기 철수를 통한 젬시 타빈, 펨브 롤리 주맙 또는 니볼 루맙과의 결합하여 약물 복용량 TRX518 단일 요법 및 TRX518
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마지막 복용량 후 30 일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRX518 피크 농도 (CMAX)
기간: 복용 후 1 주일을 통한 다양한 시점
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신체의 Gemcitabine, Pembrolizumab 또는 Nivolumab과 함께 TRX518 단일 요법 및 TRX518의 분포, 효과 기간 및 화학적 변화의 관찰 및 TRX518의 신체 제거 효과 및 경로의 관찰
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복용 후 1 주일을 통한 다양한 시점
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피크 농도 시간 (Tmax)
기간: 복용 후 1 주일을 통한 다양한 시점
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신체의 Gemcitabine, Pembrolizumab 또는 Nivolumab과 함께 TRX518 단일 요법 및 TRX518의 분포, 효과 기간 및 화학적 변화의 관찰 및 TRX518의 신체 제거 효과 및 경로의 관찰
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복용 후 1 주일을 통한 다양한 시점
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곡선 아래 영역 (AUC)
기간: 복용 후 1 주일을 통한 다양한 시점
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신체의 Gemcitabine, Pembrolizumab 또는 Nivolumab과 함께 TRX518 단일 요법 및 TRX518의 분포, 효과 기간 및 화학적 변화의 관찰 및 신체의 TRX518 제거 효과 및 경로의 관찰
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복용 후 1 주일을 통한 다양한 시점
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항 종양 활성의 증거에 대한 Recist 평가
기간: 최대 1 년
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고형 종양에 대한 젬시 타빈, 펨브 롤리 주맙 또는 니볼 루맙과 함께 TRX518 단일 요법 및 TRX518의 효과를 결정하기위한 RECIST 평가.
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최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cyndi Sirard, MD, Leap Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRX518-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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