Badanie otwartych fazy 1 monoterapii TRX518 i TRX518 w połączeniu z gemcytabiną, pembrolizumabem lub niwolumabem
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Leap Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1 monoterapii Trx518 i Trx518 w połączeniu z gemcytabiną, pembrolizumabem lub niwolumabem u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami stałymi
Badanie to zostanie przeprowadzone w 5 częściach (części A, B, C, D i E).
Leczenie monoterapii:
Osoby ≥18 lat z zaawansowanymi guzami litymi zostaną zapisane do badania. Eskalacja dawki monoterapii zostanie przeprowadzona w części A. Cykl 1 Dane z każdej kohorty zostaną ocenione pod kątem toksyczności bezpieczeństwa i dawki (DLT) przed eskalacją dawki. Badani zostaną przydzielone do kohorty w badaniu kontroli zamówienia. Dawka będzie zależeć od kohorty, w której u pacjentów jest włączony, a kohorty zostaną podawane kolejno przez dawkę rosnącą. Po zidentyfikowaniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej podawanej dawki (MAD), zostanie zapisana rozszerzona kohorta (część B).
Leczenie kombinowane:
Osoby ≥18 lat z zaawansowanymi guzami litymi zostaną zapisane do badania. Badani otrzymają Trx518 w połączeniu z gemcytabiną (część C), pembrolizumabem (część D) lub niwolumabu (część E). Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona dla każdej części (część CESC, część DESC, część EESC) i cykl 1 dane z każdej kohorty zostaną ocenione pod kątem toksyczności bezpieczeństwa i dawki (DLT) przed eskalacją dawki. Badani zostaną przydzielone do kohorty w badaniu kontroli zamówienia. Dawka będzie zależeć od kohorty, w której u pacjentów jest włączony, a kohorty zostaną podawane kolejno przez dawkę rosnącą. Po zidentyfikowaniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej podawanej dawki (MAD), zostanie zapisana rozszerzona kohorta (część CEXP, część dexp, część EEXP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Tennessee Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaawansowane nowotwory stałe: dokumentowane histologicznie przerzutowe lub lokalnie zaawansowane, nieuleczalne nowotwory stałe (części A i B); Histologicznie udokumentowane przerzutowe lub zaawansowane, nieuleczalne nowotwory stałe, dla których gemcytabina jest klinicznie odpowiednia (np. Rak komórkowy, płuca komórkowa, piersi, jajnik, trzustka i nerki); Histologicznie udokumentowane przerzutowe lub zaawansowane lokalnie, nieuleczalne nowotwory stałe, dla których zatwierdza się pembrolizumab (część D) lub niwolumab (część e). Uwaga: Tylko części D i E: Osoba (1) otrzymała leczenie pembrolizumabem lub niwolumabem przez ≥4 miesiące z najlepszą odpowiedzią na stabilną chorobę i planów kontynuowania leczenia pembrolizumabem lub niwolumabem zgodnie z wkładką opakowania; lub (2) obecnie nie przyjmuje, ale kwalifikuje się do leczenia, pembrolizumab lub niwolumabu zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami dla każdego z nich, do których wspomniano we wkładce opakowania.
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni po dawkowaniu.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0 lub 1
- Dowód odpowiedniej funkcji narządów za pomocą standardowych testów laboratoryjnych.
- Wszystkie kobiety w wieku noszącego dzieci muszą być albo chirurgicznie sterylne, po menopauzie przez co najmniej 1 rok, albo przy użyciu akceptowalnej metody antykoncepcji. Od początku okresu badań należy stosować odpowiednią antykoncepcję zarówno dla mężczyzn, jak i samic.
Kryteria wykluczenia:
- Nowotwory hematologiczne lub szpiczaka mnogiego.
- Znana, klinicznie ważna choroba serca lub oddechowa
- Wszelkie jednoczesne poważne choroby fizyczne inne niż rak (np. Choroba niedoboru odporności, zaburzenie krwawienia itp.) W ciągu 1 roku przed dawkowaniem. Brak historii choroby autoimmunologicznej.
- Aktywne, niekontrolowane infekcje w ciągu 7 dni od wejścia do badania wymagającego terapii ogólnoustrojowej.
- Dowody postępu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub objawowych przerzutów CNS w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Historia znanej lub podejrzanej choroby autoimmunologicznej ze specyficznymi wyjątkami bielactwa, atopowego zapalenia skóry lub łuszczycy nie wymagającej leczenia ogólnoustrojowego. (Tylko części C, D i E).
- Klinicznie znaczące zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłkowe (tylko części D i E).
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. Przy stosowaniu środków modyfikujących choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidów dla niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) Nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego (tylko części D i E).
- Historia (nieinfekcyjnego) zapalenia pneumson, które wymagało sterydów lub obecnego zapalenia płuc (tylko części D i E).
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (tylko części D i E).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRX518 Monoterapia (części A i B)
Badani otrzymują przypisaną dawkę TRX518 podawaną dożylnie jedną czas na tydzień lub jeden czas na cykl w 21-dniowym cyklu
|
Porównanie różnych (rosnących) dawek monoterapii Trx518
|
|
Eksperymentalny: Trx518 z gemcytabiną (część C)
Pacjenci otrzymują przypisaną dawkę Trx518 (dawno jednocześnie na cykl) podawany dożylnie w połączeniu z gemcytabiną (dwukrotnie podawane na cykl) w 21-dniowym cyklu
|
Porównanie różnych (rosnących) dawek Trx518 w połączeniu z gemcytabiną
|
|
Eksperymentalny: Trx518 z pembrolizumabem (część D
Pacjenci otrzymują przypisaną dawkę Trx518 (dawno jednocześnie na cykl) podawany dożylnie w połączeniu z pembrolizumabem (dawkowanym jednym czasem na cykl) w 21-dniowym cyklu cyklu
|
Porównanie różnych (rosnących) dawek Trx518 w połączeniu z pembrolizumabem
|
|
Eksperymentalny: Trx518 z niwolumabem (część e)
Pacjenci otrzymują przypisaną dawkę Trx518 (dawno dwukrotnie podawane dożylnie) podawane w połączeniu z niwolumabem (dwukrotnie podawane na cykl) w 28-dniowym cyklu cyklu 28-dniowym
|
Porównanie różnych (rosnących) dawek Trx518 w połączeniu z niwolumabem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
|
Wszelkie negatywne zmiany w zakresie zdrowia lub ubocznej inicjacji badanej dawki leku Trx518 Monoterapia i Trx518 w połączeniu z gemcytabiną, pembrolizumabem lub niwolumabem poprzez zakończenie lub przedwczesne wycofanie
|
do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie szczytowe TRX518 (CMAX)
Ramy czasowe: różne punkty czasowe do 1 tygodnia dawki
|
Obserwacje dystrybucji, czasu trwania efektów i zmian chemicznych monoterapii Trx518 i Trx518 w połączeniu z gemcytabiną, pembrolizumabem lub niwolumabem w ciele oraz efekty i trasy eliminacji Trx518 organizmu przez organizm
|
różne punkty czasowe do 1 tygodnia dawki
|
|
Czas na szczytowe stężenie (TMAX)
Ramy czasowe: różne punkty czasowe do 1 tygodnia dawki
|
Obserwacje dystrybucji, czasu trwania efektów i zmian chemicznych monoterapii Trx518 i Trx518 w połączeniu z gemcytabiną, pembrolizumabem lub niwolumabem w ciele oraz efekty i trasy eliminacji Trx518 organizmu przez organizm
|
różne punkty czasowe do 1 tygodnia dawki
|
|
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: różne punkty czasowe do 1 tygodnia dawki
|
Obserwacje dystrybucji, czasu trwania efektów i zmian chemicznych monoterapii Trx518 i Trx518 w połączeniu z gemcytabiną, pembrolizumabem lub niwolumabem w ciele oraz efekty i trasy eliminacji Trx518 organizmu przez organizm
|
różne punkty czasowe do 1 tygodnia dawki
|
|
Ocena recenzu dowodów aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena RECIST w celu określenia wpływu monoterapii Trx518 i Trx518 w połączeniu z gemcytabiną, pembrolizumabem lub niwolumabem na guzy lityczne.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cyndi Sirard, MD, Leap Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRX518-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .