微生物叢に対するプレバイオティクスの忍容性を評価するための研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる、
2. 18歳から40歳までの男女問わず、
3. BMI ≥ 20 & ≤ 27 kg/m2、
4. 妊娠していない女性であること、
5. 全般的に健康であること、
6. 被験者は通常の食事と運動を続けます。
7. アイルランド国民であること。

除外基準:

1. 18歳未満40歳以上の方、

2. -女性は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望しています。 女性被験者は現在、次のいずれかです。

   • 非出産の可能性（つまり、閉経後の女性または外科的に不妊化された女性を含む、生理学的に妊娠できない（記録された子宮摘出術または両側卵管結紮による）。 (この研究の目的上、閉経後は月経のない 1 年間と定義されます)、または
   • -出産の可能性がある場合、被験者は授乳中でなく、スクリーニング訪問、訪問2、および訪問7での研究の完了時に尿妊娠検査が陰性である場合、この研究に参加して参加する資格があります。次の避妊方法のいずれか: i.治験実施の 2 週間前から、治験全体を通して、フォローアップ手順が完了するまで、または治験薬の中止後 2 週間は性交を完全に控えてください。 (この方法を使用する被験者は、性的に活発になる場合、別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終訪問のためにクリニックを訪れる際に、過去 2 週間に禁欲していたかどうかを尋ねられます。) または、ii。スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けた男性の性的パートナーがいて、その被験者の唯一の男性の性的パートナーである、または iii. 性的パートナーが同性である、または iv. コンドームまたは横隔膜のいずれかを使用した殺精子剤からなる二重障壁避妊法による経口またはインプラント避妊薬（併用またはプロゲストーゲンのみ）。 (経口避妊薬を二重バリア避妊法と組み合わせて使用​​する出産の可能性のある女性は、治験薬の中止後 1 週間はこの避妊法を使用し続ける必要があります) または、 v.二重バリア避妊の使用、具体的には、殺精子剤と機械的バリア（例： 男性用コンドーム、女性用横隔膜)。 被験者は、試験終了後少なくとも 1 週間はこの方法を使用している必要があります。または vi. 子宮内避妊器具 (IUD) の使用で、予測される最高故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている。 被験者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも2週間前、研究全体、および研究終了の2週間前にデバイスを挿入する必要があります。
3. 試験製品の成分のいずれかに過敏である、
4. 現在、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを摂取している、または過去 28 日間にそれらを摂取したことがある、
5. -研究期間中、プロバイオティクス/プレバイオティクスサプリメントを避けたくない
6. 被験者は過去3か月間に抗生物質を服用しており、
7. -重要な急性または慢性、不安定で未治療の疾患、または研究者の判断で禁忌となる状態を持っている、研究への参加、
8. 被験者は喫煙者であり、
9. 被験者は登録時に薬物および/またはアルコール乱用の病歴があり、
10. 治験責任医師が、治験の目的を妨げたり、安全上のリスクをもたらしたり、治験結果の解釈を混乱させたりすると考えている状態にある、または薬を服用している;
11. 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと考えられる個人、
12. 被験者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。
13. 被験者が最近の実験的治験に参加したことがある場合、これらはこの治験の 60 日以上前に完了している必要があります。
14. -悪性疾患または付随する末期臓器疾患がある。