Estudio para evaluar la tolerabilidad de los prebióticos en la microbiota

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito,
2. Ser hombre o mujer, entre 18 y 40 años de edad,
3. Tener un IMC ≥ 20 y ≤ 27 kg/m2,
4. Ser una mujer no embarazada,
5. Gozar de buena salud en general,
6. Los sujetos continuarán con su dieta normal y su rutina de ejercicios,
7. Ser un ciudadano irlandés.

Criterio de exclusión:

1. Son menores de 18 y mayores de 40 años de edad,

2. Las hembras están embarazadas, amamantando o desean quedar embarazadas durante el estudio. El sujeto femenino es actualmente cualquiera de:

   • potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o cualquier mujer esterilizada quirúrgicamente (mediante histerectomía documentada o ligadura de trompas bilateral). (Para los fines de este estudio, posmenopáusica se define como un año sin menstruación), O
   • potencialmente fértil, el sujeto es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando y tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección, visita 2 y al finalizar el estudio en la visita 7. El sujeto también debe aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: i. Abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del estudio, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante las dos semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio en los casos en que el sujeto interrumpa el estudio prematuramente. (Los sujetos que utilizan este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final). o, ii. tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese sujeto o, iii. la(s) pareja(s) sexual(es) es del mismo sexo o, iv. Anticonceptivos orales o de implante (ya sea combinados o con progestágeno solo) con método anticonceptivo de doble barrera que consiste en espermicida con condón o diafragma. (Las mujeres en edad fértil que usan un anticonceptivo oral en combinación con un método anticonceptivo de doble barrera deben continuar usando esta forma de anticoncepción durante 1 semana después de la interrupción del medicamento del estudio) o, v. Uso de anticonceptivos de doble barrera , específicamente, un espermicida más una barrera mecánica (p. preservativo masculino, diafragma femenino). El sujeto debe estar utilizando este método durante al menos 1 semana después del final del estudio o, vi. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año. El sujeto debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera visita de detección, durante todo el estudio y 2 semanas después de la finalización del estudio.
3. Son hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto de prueba,
4. Actualmente está tomando suplementos de probióticos o prebióticos, o los ha tomado en los últimos 28 días,
5. No está dispuesto a evitar los suplementos de probióticos/prebióticos durante la duración del estudio
6. El sujeto ha tomado antibióticos en los 3 meses anteriores,
7. Tener una enfermedad significativa aguda o crónica, inestable y no tratada o cualquier condición que contraindique, a juicio de los investigadores, la participación en el estudio.
8. El sujeto es fumador,
9. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción,
10. Tener una condición o haber tomado un medicamento que el investigador cree que podría interferir con los objetivos del estudio, presentar un riesgo de seguridad o confundir la interpretación de los resultados del estudio;
11. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo,
12. Es posible que los sujetos no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales,
13. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 60 días antes de este estudio,
14. Tener una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante.