Studie k vyhodnocení snášenlivosti prebiotik na mikrobiotě

Kritéria pro zařazení:

1. být schopen dát písemný informovaný souhlas,
2. Být muž nebo žena ve věku 18 až 40 let,
3. mít BMI ≥ 20 & ≤ 27 kg/m2,
4. Být netěhotná žena,
5. být v dobrém zdravotním stavu,
6. Subjekty budou pokračovat ve své normální stravě a cvičení,
7. Být irským státním příslušníkem.

Kritéria vyloučení:

1. je vám méně než 18 a více než 40 let,

2. Samice jsou březí, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie. Ženský subjekt je v současné době jeden z:

   • neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze, nebo ženy, která je chirurgicky sterilizována (prostřednictvím zdokumentované hysterektomie nebo oboustranného podvázání vejcovodů). (Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace), NEBO
   • v plodném věku je subjekt způsobilý vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud nekojí a má negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, návštěvě 2 a po dokončení studie při návštěvě 7. Subjekt musí také souhlasit s jedna z následujících metod antikoncepce: i. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studie, v průběhu klinického hodnocení, až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po přerušení studované medikace v případech, kdy subjekt přeruší studii předčasně. (Subjekty používající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud by se staly sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu.) nebo, ii. má mužského sexuálního partnera, který je před návštěvou screeningu chirurgicky sterilizován a je jediným mužským sexuálním partnerem pro tento subjekt nebo iii. sexuální partner(i) je stejného pohlaví nebo iv. Perorální nebo implantovaná antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze gestagenní) s dvoubariérovou metodou antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo bránicí. (Ženy ve fertilním věku užívající perorální antikoncepci v kombinaci s dvoubariérovou metodou antikoncepce jsou povinny pokračovat v používání této formy antikoncepce po dobu 1 týdne po vysazení studovaného léku) nebo v. Použití dvoubariérové ​​antikoncepce konkrétně spermicid plus mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská bránice). Subjekt musí používat tuto metodu alespoň 1 týden po ukončení studie nebo vi. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně. Subjekt musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první prohlídkou, během studie a 2 týdny po skončení studie.
3. Jste přecitlivělí na některou ze složek testovaného produktu,
4. V současné době užíváte probiotické nebo prebiotické doplňky nebo jste je užívali v posledních 28 dnech,
5. Neochota vyhýbat se probiotikům/prebiotickým doplňkům po dobu trvání studie
6. Subjekt bral antibiotika v předchozích 3 měsících,
7. mít závažné akutní nebo chronické, nestabilní a neléčené onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle posouzení zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie,
8. Subjekt je kuřák,
9. Subjekt měl v minulosti zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu,
10. mít stav nebo užívat léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zmály interpretaci výsledků studie;
11. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu,
12. Subjekty nemusí být léčeny experimentálními léky,
13. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií,
14. Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.