Studie for å evaluere tolerabiliteten til prebiotika på mikrobiota

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke,
2. være mann eller kvinne, mellom 18 og 40 år,
3. Har en BMI ≥ 20 & ≤ 27 kg/m2,
4. Vær en ikke-gravid kvinne,
5. Ha generelt god helse,
6. Forsøkspersonene vil fortsette på sin normale diett og treningsrutine,
7. Vær en irsk statsborger.

Ekskluderingskriterier:

1. Er under 18 år og eldre enn 40 år,

2. Kvinner er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien. Kvinnelig emne er for øyeblikket ett av:

   • ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kvinner som er kirurgisk sterilisert (via dokumentert hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (For formålet med denne studien er postmenopausal definert som ett år uten menstruasjon), ELLER
   • fødedyktig, er forsøkspersonen kvalifisert til å delta i og delta i denne studien dersom hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket, besøk 2 og ved fullføring av studiet ved besøk 7. Forsøkspersonen må også godta at en av følgende prevensjonsmetoder: i. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrasjon av studien, gjennom hele den kliniske studien, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av studiemedisinen i tilfeller der forsøkspersonen avbryter studien for tidlig. (Forsøkspersoner som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende i løpet av de foregående 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket.) eller, ii. har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før skjermbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for den personen, eller iii. seksuell partner(e) er av samme kjønn eller, iv. Orale eller implanterte prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun gestagen) med dobbelbarriere prevensjonsmetode bestående av sæddrepende middel med enten kondom eller diafragma. (Kvinner i fertil alder som bruker et oralt prevensjonsmiddel i kombinasjon med en dobbelbarriere prevensjonsmetode, må fortsette å bruke denne prevensjonsformen i 1 uke etter seponering av studiemedisinen) eller v. Bruk av dobbelbarriereprevensjon , spesifikt et sæddrepende middel pluss en mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig diafragma). Forsøkspersonen må bruke denne metoden i minst 1 uke etter slutten av studien eller vi. Bruk av hvilken som helst intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Forsøkspersonen må ha enheten satt inn minst 2 uker før det første skjermbesøket, gjennom hele studien og 2 uker etter slutten av studien.
3. er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet,
4. Tar for øyeblikket probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, eller har tatt dem i løpet av de siste 28 dagene,
5. Uvillig til å unngå probiotika/prebiotika-tilskudd i løpet av studien
6. Personen har tatt antibiotika de siste 3 månedene,
7. Har en betydelig akutt eller kronisk, ustabil og ubehandlet sykdom eller enhver tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien,
8. Motivet er en røyker,
9. Forsøkspersonen har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding,
10. Å ha en tilstand eller har tatt en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene;
11. Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme rettssaken,
12. Forsøkspersoner mottar kanskje ikke behandling som involverer eksperimentelle medisiner,
13. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 60 dager før denne studien,
14. Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet.