Исследование по оценке переносимости пребиотиков микробиотой

Критерии включения:

1. быть в состоянии дать письменное информированное согласие,
2. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 40 лет,
3. Иметь ИМТ ≥ 20 и ≤ 27 кг/м2,
4. Быть небеременной женщиной,
5. Будь в целом здоров,
6. Субъекты продолжат свою обычную диету и упражнения,
7. Быть гражданином Ирландии.

Критерий исключения:

1. моложе 18 и старше 40 лет,

2. Женщины беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования. Женский субъект в настоящее время является одним из:

   • недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или любую женщину, которая была стерилизована хирургическим путем (через подтвержденную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб). (Для целей данного исследования постменопауза определяется как один год без менструаций), ИЛИ
   • потенциального деторождения, субъект имеет право участвовать в этом исследовании, если она не кормит грудью и имеет отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита, визита 2 и по завершении исследования во время визита 7. Субъект также должен согласиться с один из следующих методов контрацепции: i. Полное воздержание от половых контактов за две недели до начала исследования, на протяжении всего клинического исследования, до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого препарата в случаях преждевременного прекращения исследования субъектом. (Субъекты, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они должны стать сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они в течение предшествующих 2 недель, когда они придут в клинику для последнего визита.) или, ii. имеет полового партнера мужского пола, который был хирургически стерилизован до визита для проверки и является единственным половым партнером мужского пола для этого субъекта, или, iii. сексуальный партнер (партнеры) того же пола или, iv. Оральные или имплантированные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестагенные) с двойным барьерным методом контрацепции, состоящим из спермицидов с презервативом или диафрагмой. (Женщины детородного возраста, использующие оральные контрацептивы в сочетании с методом двойного барьера контрацепции, должны продолжать использовать эту форму контрацепции в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата) или, v. Использование двойного барьера контрацепции , в частности, спермицид плюс механический барьер (например, мужской презерватив, женская диафрагма). Субъект должен использовать этот метод в течение как минимум 1 недели после окончания исследования или, vi. Использование любой внутриматочной спирали (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что самая высокая ожидаемая частота неудач составляет менее 1% в год. Субъекту должно быть вставлено устройство как минимум за 2 недели до первого визита скрининга, на протяжении всего исследования и через 2 недели после окончания исследования.
3. имеют повышенную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта,
4. Принимаете в настоящее время пробиотические или пребиотические добавки или принимали их в течение последних 28 дней,
5. Нежелание избегать добавок с пробиотиками/пребиотиками на время исследования
6. Субъект принимал антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев,
7. Иметь серьезное острое или хроническое, нестабильное и нелеченое заболевание или любое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для включения в исследование,
8. Субъект курит,
9. Субъект имел историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем на момент регистрации,
10. Наличие заболевания или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать угрозу безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования;
11. Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования суда,
12. Субъекты могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов,
13. Если субъект недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 60 дней до этого исследования,
14. Наличие злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органов.