Studie för att utvärdera tolerabiliteten av prebiotika på mikrobiotan

Inklusionskriterier:

1. kunna ge skriftligt informerat samtycke,
2. Vara man eller kvinna, mellan 18 och 40 år,
3. har ett BMI ≥ 20 & ≤ 27 kg/m2,
4. Var en icke-gravid kvinna,
5. Ha allmänt god hälsa,
6. Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin normala kost och träningsrutin,
7. Var en irländsk medborgare.

Exklusions kriterier:

1. är yngre än 18 år och äldre än 40 år,

2. Kvinnor är gravida, ammar eller vill bli gravida under studien. Kvinnligt ämne är för närvarande något av:

   • icke-fertil förmåga (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive någon kvinna som är postmenopausal eller någon kvinna som är kirurgiskt steriliserad (via dokumenterad hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (För syftet med denna studie definieras postmenopausal som ett år utan mens), ELLER
   • fertil ålder, är försökspersonen berättigad att delta i och delta i denna studie om hon inte ammar och har ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket, besök 2 och efter avslutad studie vid besök 7. Försökspersonen måste också samtycka till att en av följande preventivmetoder: i. Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administrering av studien, under hela den kliniska prövningen, tills uppföljningsprocedurerna är slutförda eller i två veckor efter avslutad studiemedicinering i fall där försökspersonen avbryter studien i förtid. (Försökspersoner som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta under de föregående två veckorna när de kommer till kliniken för det sista besöket.) eller, ii. har en manlig sexpartner som steriliseras kirurgiskt före skärmbesöket och är den enda manliga sexpartnern för den personen eller iii. sexuella partner(ar) är av samma kön eller, iv. Orala eller implantat preventivmedel (antingen kombinerade eller endast gestagen) med dubbelbarriär preventivmetod bestående av spermiedödande medel med antingen kondom eller diafragma. (Kvinnor i fertil ålder som använder ett oralt preventivmedel i kombination med en dubbelbarriär preventivmetod måste fortsätta att använda denna form av preventivmedel i 1 vecka efter avslutad studiemedicinering) eller v. Användning av dubbelbarriärpreventivmedel specifikt en spermiedödande medel plus en mekanisk barriär (t.ex. manlig kondom, kvinnlig diafragma). Försökspersonen måste använda denna metod i minst 1 vecka efter studiens slut eller vi. Användning av någon intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år. Försökspersonen måste ha enheten insatt minst 2 veckor före det första skärmbesöket, under hela studien och 2 veckor efter studiens slut.
3. är överkänslig mot någon av komponenterna i testprodukten,
4. Tar för närvarande probiotiska eller prebiotiska kosttillskott, eller har tagit dem under de senaste 28 dagarna,
5. Ovillig att undvika probiotika/prebiotikatillskott under hela studien
6. Försökspersonen har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna,
7. har en betydande akut eller kronisk, instabil och obehandlad sjukdom eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, inträde i studien,
8. Ämnet är en rökare,
9. Försökspersonen har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen,
10. Att ha ett tillstånd eller ha tagit en medicin som utredaren tror skulle störa studiens syften, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten;
11. Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller av någon anledning osannolikt att kunna följa rättegången,
12. Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel,
13. Om försökspersonen har varit med i ett experimentellt försök nyligen, måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie,
14. Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet.