Studie om de verdraagbaarheid van prebiotica op de microbiota te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven,
2. Man of vrouw zijn, tussen de 18 en 40 jaar oud zijn,
3. Een BMI ≥ 20 & ≤ 27 kg/m2 hebben,
4. Wees een niet-zwangere vrouw,
5. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren,
6. Onderwerpen zullen doorgaan met hun normale dieet en trainingsroutine,
7. Wees een Ierse onderdaan.

Uitsluitingscriteria:

1. jonger zijn dan 18 en ouder dan 40 jaar,

2. Vrouwtjes zijn zwanger, geven borstvoeding of willen zwanger worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijk onderwerp is momenteel een van de volgende:

   • niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is of elke vrouw die chirurgisch is gesteriliseerd (via gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders). (Voor doeleinden van deze studie wordt postmenopauzaal gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie), OF
   • de mogelijkheid om kinderen te krijgen, komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan en deelname aan deze studie als ze geen borstvoeding geeft en een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij het screeningsbezoek, bezoek 2 en na voltooiing van de studie bij bezoek 7. De proefpersoon moet ook akkoord gaan met een van de volgende anticonceptiemethoden: i. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan toediening van het onderzoek, gedurende de klinische studie, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van de studiemedicatie in gevallen waarin de proefpersoon het onderzoek voortijdig beëindigt. (Proefpersonen die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze in de voorgaande 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek.) of, ii. een mannelijke seksuele partner heeft die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan het schermbezoek en de enige mannelijke seksuele partner is voor die persoon of, iii. seksuele partner(s) van hetzelfde geslacht is of, iv. Orale anticonceptiva of implantaten (gecombineerd of alleen progestageen) met een anticonceptiemethode met dubbele barrière bestaande uit zaaddodend middel met condoom of pessarium. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een oraal anticonceptivum gebruiken in combinatie met een anticonceptiemethode met dubbele barrière moeten deze vorm van anticonceptie blijven gebruiken gedurende 1 week na stopzetting van de studiemedicatie) of, v. Gebruik van anticonceptie met dubbele barrière , met name een zaaddodend middel plus een mechanische barrière (bijv. mannencondoom, vrouwendiafragma). De proefpersoon moet deze methode gedurende ten minste 1 week na het einde van het onderzoek gebruiken, of vi. Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is. De proefpersoon moet het apparaat ten minste 2 weken vóór het eerste schermbezoek tijdens het onderzoek en 2 weken na het einde van het onderzoek laten inbrengen.
3. Overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het testproduct,
4. Neemt momenteel probiotische of prebiotische supplementen, of heeft deze in de afgelopen 28 dagen ingenomen,
5. Niet bereid om probiotica/prebiotica-supplementen te vermijden tijdens de duur van het onderzoek
6. De patiënt heeft de afgelopen 3 maanden antibiotica gebruikt,
7. Een significante acute of chronische, instabiele en onbehandelde ziekte hebben of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek,
8. Onderwerp is een roker,
9. Proefpersoon heeft een geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving,
10. Een aandoening hebben of een medicijn hebben ingenomen waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren;
11. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook onwaarschijnlijk zijn om aan het proces te voldoen,
12. Onderwerpen krijgen mogelijk geen behandeling met experimentele medicijnen,
13. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid,
14. Een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.