Etude pour évaluer la tolérance des prébiotiques sur le microbiote

Critère d'intégration:

1. Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit,
2. Être un homme ou une femme, âgé entre 18 et 40 ans,
3. Avoir un IMC ≥ 20 & ≤ 27 kg/m2,
4. Être une femme non enceinte,
5. Être en bonne santé générale,
6. Les sujets continueront leur régime alimentaire normal et leur routine d'exercice,
7. Être un ressortissant irlandais.

Critère d'exclusion:

1. Vous avez moins de 18 ans et plus de 40 ans,

2. Les femelles sont gestantes, allaitantes ou souhaitent devenir gestantes pendant l'étude. Le sujet féminin est actuellement l'un des suivants :

   • potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou toute femme stérilisée chirurgicalement (par hystérectomie documentée ou ligature bilatérale des trompes). (Aux fins de cette étude, la post-ménopause est définie comme un an sans règles), OU
   • potentiel de procréation, le sujet est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle n'allaite pas et a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage, visite 2 et à la fin de l'étude lors de la visite 7. Le sujet doit également accepter de l'une des méthodes de contraception suivantes : i. Abstinence totale de rapports sexuels deux semaines avant l'administration de l'étude, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du médicament à l'étude dans les cas où le sujet interrompt l'étude prématurément. (Les sujets utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale.) ou, ii. a un partenaire sexuel masculin qui a été stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce sujet ou, iii. le ou les partenaires sexuels sont du même sexe ou, iv. Contraceptifs oraux ou implants (soit combinés, soit progestatifs seuls) avec méthode de contraception à double barrière consistant en un spermicide avec préservatif ou diaphragme. (Les femmes en âge de procréer utilisant un contraceptif oral en association avec une méthode de contraception à double barrière doivent continuer à utiliser cette forme de contraception pendant 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude) ou, v. Utilisation d'une contraception à double barrière , plus précisément, un spermicide plus une barrière mécanique (par ex. préservatif masculin, diaphragme féminin). Le sujet doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine après la fin de l'étude ou, vi. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an. Le sujet doit avoir l'appareil inséré au moins 2 semaines avant la première visite d'écran, tout au long de l'étude, et 2 semaines après la fin de l'étude.
3. Sont hypersensibles à l'un des composants du produit à tester,
4. Prenez actuellement des suppléments probiotiques ou prébiotiques, ou en avez pris au cours des 28 derniers jours,
5. Refus d'éviter les suppléments de probiotiques / prébiotiques pendant la durée de l'étude
6. Le sujet a pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois,
7. Avoir une maladie aiguë ou chronique significative, instable et non traitée ou toute condition qui contre-indique, de l'avis des investigateurs, l'entrée dans l'étude,
8. Le sujet est un fumeur,
9. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription,
10. Avoir une condition ou avoir pris un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ;
11. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles pour une raison quelconque de pouvoir se conformer à l'essai,
12. Les sujets peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux,
13. Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude,
14. Avoir une maladie maligne ou toute autre maladie organique concomitante en phase terminale.