Tanulmány a prebiotikumok mikrobiotán való tolerálhatóságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. tudjon írásos beleegyező nyilatkozatot adni,
2. Legyen férfi vagy nő, 18 és 40 év közötti,
3. BMI-je ≥ 20 és ≤ 27 kg/m2,
4. Legyen nem terhes nő,
5. Általában jó egészségnek örvend,
6. Az alanyok továbbra is a szokásos étrendet és testmozgást folytatják,
7. Legyél ír állampolgár.

Kizárási kritériumok:

1. 18 évnél fiatalabb és 40 évesnél idősebb,

2. A nőstények vemhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt. Női alany jelenleg a következők egyike:

   • nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni nőket vagy minden olyan nőt, akit műtéti úton sterilizáltak (dokumentált méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel). (E tanulmány alkalmazásában a posztmenopauzális időszak egy menstruáció nélküli egy év), VAGY
   • fogamzóképes korú, az alany jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, ha nem szoptat, és negatív vizelet terhességi tesztje van a szűrővizsgálaton, a 2. viziten és a vizsgálat befejezésekor a 7. viziten. a következő fogamzásgátlási módszerek egyike: i. Teljes absztinencia a közösüléstől két héttel a vizsgálat beadása előtt, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, a nyomon követési eljárások befejezéséig vagy két hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után olyan esetekben, amikor az alany idő előtt abbahagyja a vizsgálatot. (Az ezt a módszert használó alanyoknak bele kell egyezniük egy alternatív fogamzásgátlási módszer használatába, ha szexuálisan aktívak lesznek, és megkérdezik őket, hogy az előző 2 hétben absztinensek voltak-e, amikor a klinikán az utolsó látogatásra jelentkeznek.) vagy ii. olyan férfi szexuális partnere van, akit a Screen Visit előtt műtétileg sterilizáltak, és ő az egyetlen férfi szexuális partner az alany számára, vagy iii. szexuális partnere(i) azonos nemű, vagy iv. Orális vagy implantátumos fogamzásgátlók (akár kombinált, akár csak progesztogén) kettős korlátos fogamzásgátlási módszerrel, amely spermicidből áll, óvszerrel vagy rekeszizommal. (A fogamzóképes korú nőknek, akik orális fogamzásgátlót és kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követően 1 hétig folytatniuk kell a fogamzásgátlás ezen formáját) vagy v. kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazása konkrétan egy spermicid és egy mechanikai gát (pl. férfi óvszer, női rekeszizom). Az alanynak ezt a módszert kell használnia a vizsgálat befejezését követő legalább 1 hétig, vagy vi. Bármilyen méhen belüli eszköz (IUD) használata olyan közzétett adatokkal, amelyek szerint a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%. Az alanynak az eszközt legalább 2 héttel az első Screen Visit előtt be kell helyezni a vizsgálat során, és 2 héttel a vizsgálat befejezése után.
3. túlérzékenyek a vizsgált termék bármely összetevőjére,
4. Jelenleg probiotikus vagy prebiotikus étrend-kiegészítőket szed, vagy az elmúlt 28 napban szedte azokat,
5. Nem hajlandó elkerülni a probiotikumokat/prebiotikum-kiegészítőket a vizsgálat idejére
6. Az alany az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot szedett,
7. Jelentős akut vagy krónikus, instabil és kezeletlen betegsége van, vagy bármely olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatba való belépést,
8. Az alany egy dohányos,
9. Az alanynak a beiratkozáskor kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélése volt,
10. Ha olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szedett, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését;
11. Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy megfeleljenek a tárgyalásnak,
12. Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesülnek kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben,
13. Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti vizsgálaton, ezeket legalább 60 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni,
14. Rosszindulatú betegsége vagy bármilyen velejáró végstádiumú szervi betegsége van.