Tutkimus prebioottien siedettävyyden arvioimiseksi mikrobiotassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus,
2. olla mies tai nainen, 18-40-vuotias,
3. BMI ≥ 20 & ≤ 27 kg/m2,
4. Ole ei-raskaana oleva nainen,
5. Ole yleisesti hyvässä kunnossa,
6. Koehenkilöt jatkavat normaalia ruokavaliotaan ja harjoitteluaan,
7. Ole Irlannin kansalainen.

Poissulkemiskriteerit:

1. ovat alle 18-vuotiaita ja yli 40-vuotiaita,

2. Naiset ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naispuolinen aihe on tällä hetkellä jompikumpi seuraavista:

   • ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki postmenopausaaliset naiset tai naaraat, jotka on steriloitu kirurgisesti (dokumentoidun kohdunpoiston tai kahdenvälisen munanjohtimien ligaation kautta). (Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia), TAI
   • hedelmällisessä iässä, koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä ja hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen seulontakäynnillä, käynnillä 2 ja tutkimuksen päätyttyä käynnillä 7. Tutkittavan on myös hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä: i. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimuksen antamista koko kliinisen kokeen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen tapauksissa, joissa koehenkilö keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille.) tai ii. hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen näyttökäyntiä ja joka on tämän kohteen ainoa miespuolinen seksikumppani tai iii. seksikumppani(t) on samaa sukupuolta tai iv. Suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progestiinivalmisteet), joissa on kaksiesteinen ehkäisymenetelmä, joka koostuu spermisidistä joko kondomilla tai kalvolla. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät oraalista ehkäisyä yhdessä kaksoisesteen ehkäisymenetelmän kanssa, on jatkettava tämän ehkäisymenetelmän käyttöä 1 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen) tai v. Kaksoisesteen ehkäisyn käyttö erityisesti siittiöiden torjunta-aine sekä mekaaninen este (esim. miesten kondomi, naisten pallea). Tutkittavan on käytettävä tätä menetelmää vähintään 1 viikon ajan tutkimuksen päättymisestä tai vi. Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Koehenkilölle on asetettava laite vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä näyttökäyntiä koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
3. ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle,
4. käytät tällä hetkellä probioottisia tai prebioottisia lisäravinteita tai olet käyttänyt niitä viimeisten 28 päivän aikana,
5. Ei halua välttää probiootteja/prebioottisia lisäravinteita tutkimuksen ajan
6. Tutkittava on käyttänyt antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana,
7. sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen, epästabiili ja hoitamaton sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen pääsyn,
8. Aiheena on tupakoitsija,
9. Tutkittavalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumishetkellä,
10. Jos sinulla on sairaus tai olet käyttänyt lääkettä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa;
11. Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä,
12. Koehenkilöt eivät välttämättä saa hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin,
13. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta,
14. Sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus.