장내 미생물에 대한 프리바이오틱스의 내약성 평가 연구
2016년 2월 22일 업데이트: Kaleido Biosciences
미생물총에 대한 프리바이오틱스의 내약성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 통제 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 인간 피험자의 두 가지 다른 수준에서 두 가지 폴리글리칸 식품 성분인 GOS와 GLOS의 내약성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 비교자는 상업적으로 이용 가능한 글리칸 보충제인 Inulin FOS가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cork, 아일랜드
- Atlantia Food Clinical Trials/ University Cork College
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성,
- BMI ≥ 20 & ≤ 27 kg/m2,
- 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 대체로 건강하고,
- 피험자는 정상적인 식단과 운동 루틴을 계속할 것입니다.
- 아일랜드 국민이어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 40세 이상,
암컷은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신하기를 원합니다. 여성 피험자는 현재 다음 중 하나입니다.
- 가임 가능성(즉, 폐경 후 여성 또는 수술로 불임 수술을 받은 여성(문서화된 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해)을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). (이 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.) 또는
- 가임 가능성이 있는 대상자는 수유 중이 아니며 스크리닝 방문, 방문 2 및 방문 7에서 연구가 완료될 때 음성 소변 임신 검사를 받은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 대상은 또한 다음 사항에 동의해야 합니다. 다음 피임 방법 중 하나: i. 연구 투여 2주 전, 임상 시험 기간 내내, 후속 절차가 완료될 때까지 또는 피험자가 연구를 조기에 중단한 경우 연구 약물 중단 후 2주 동안 성 관계를 완전히 금합니다. (이 방법을 사용하는 피험자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 클리닉에 출석할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다.) 또는 ii. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 섹스 파트너가 있고 해당 피험자에 대한 유일한 남성 섹스 파트너이거나, iii. 성적 파트너가 동성이거나, iv. 콘돔 또는 격막이 포함된 살정제로 구성된 이중 장벽 피임법이 포함된 경구 또는 임플란트 피임약(결합 또는 프로게스토겐만). (경구 피임약과 이중 차단 피임법을 함께 사용하는 가임 여성은 연구 약물 중단 후 1주 동안 이 형태의 피임법을 계속 사용해야 합니다.) 또는 v. 이중 차단 피임법 사용 , 특히 살정제와 기계적 장벽(예: 남성 콘돔, 여성 다이어프램). 피험자는 연구 종료 후 적어도 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다. 또는 vi. 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 자궁내 장치(IUD)의 사용. 피험자는 첫 번째 스크린 방문 최소 2주 전에, 연구 기간 내내, 그리고 연구 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
- 테스트 제품의 구성 요소에 과민한 경우,
- 현재 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 복용 중이거나 지난 28일 이내에 복용한 적이 있는 경우,
- 연구 기간 동안 프로바이오틱스/프리바이오틱스 보충제를 피하고 싶지 않음
- 피험자는 지난 3개월 동안 항생제를 복용했으며,
- 중대한 급성 또는 만성, 불안정하고 치료되지 않은 질병 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 모든 상태를 가짐,
- 피험자는 흡연자이며,
- 피험자는 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있으며,
- 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 한다고 생각하는 상태를 갖거나 약물을 복용한 경우
- 조사관의 의견에 따라 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 재판에 응할 가능성이 없는 개인,
- 피험자는 실험용 약물과 관련된 치료를 받지 않을 수 있습니다.
- 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이는 본 연구 이전 60일 이상 완료되어야 합니다.
- 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루코-갈락토-올리고당(GOS)
이 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 총 14일 동안 하루에 한 번 GOS를 섭취합니다.
1단계에서는 GOS 1단계를, 2단계에서는 2단계의 GOS를 수강합니다.
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실험적: 글루코올리고당(GLOS)
이 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 총 14일 동안 하루에 한 번 GLOS를 섭취하게 됩니다.
GLOS 1단계는 1단계에서, GLOS 2단계는 2단계에서 수강합니다.
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활성 비교기: 프락토올리고당(FOS)
이 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 총 14일 동안 하루에 한 번 FOS를 섭취합니다.
1단계에서는 FOS 1단계를, 2단계에서는 FOS 2단계를 수강합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹에서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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