Undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten af ​​præbiotika på mikrobiotaen

Inklusionskriterier:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke,
2. være mand eller kvinde, mellem 18 og 40 år,
3. Har et BMI ≥ 20 & ≤ 27 kg/m2,
4. være en ikke-gravid kvinde,
5. Være ved generelt godt helbred,
6. Forsøgspersonerne vil fortsætte med sin normale kost- og træningsrutine,
7. Vær en irsk statsborger.

Ekskluderingskriterier:

1. Er under 18 og over 40 år,

2. Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelig emne er i øjeblikket en af:

   • ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal, eller enhver kvinde, der er kirurgisk steriliseret (via dokumenteret hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (Med henblik på denne undersøgelse defineres postmenopausal som et år uden menstruation), ELLER
   • den fødedygtige alder, er forsøgspersonen berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget, besøg 2 og ved afslutning af undersøgelsen ved besøg 7. Forsøgspersonen skal også acceptere at en af ​​følgende præventionsmetoder: i. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelsen, under hele det kliniske forsøg, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen i tilfælde, hvor forsøgspersonen afbryder undersøgelsen for tidligt. (Forsøgspersoner, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt, om de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg.) eller ii. har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for skærmbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for det pågældende individ, eller iii. seksuelle partnere er af samme køn eller iv. Orale eller implanterede præventionsmidler (enten kombineret eller kun gestagen) med dobbeltbarriere præventionsmetode bestående af sæddræbende middel med enten kondom eller mellemgulv. (Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger et oralt præventionsmiddel i kombination med en dobbeltbarriere præventionsmetode, skal fortsætte med at bruge denne præventionsform i 1 uge efter seponering af undersøgelsesmedicin) eller v. Brug af dobbeltbarriereprævention. specifikt et sæddræbende middel plus en mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv). Forsøgspersonen skal bruge denne metode i mindst 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller vi. Brug af enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året. Forsøgspersonen skal have enheden indsat mindst 2 uger før det første skærmbesøg under hele undersøgelsen og 2 uger efter undersøgelsens afslutning.
3. er overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet,
4. Tager i øjeblikket probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, eller har taget dem inden for de sidste 28 dage,
5. Uvillig til at undgå probiotika/præbiotikatilskud i hele undersøgelsens varighed
6. Forsøgspersonen har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder,
7. Har en betydelig akut eller kronisk, ustabil og ubehandlet sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen,
8. Personen er ryger,
9. Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen,
10. At have en tilstand eller have taget en medicin, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
11. Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen,
12. Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler,
13. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 60 dage før denne undersøgelse,
14. Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet.