Studio per valutare la tollerabilità dei prebiotici sul microbiota

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto,
2. Essere maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 40 anni,
3. Avere un BMI ≥ 20 e ≤ 27 kg/m2,
4. Sii una donna non incinta,
5. Essere generalmente in buona salute,
6. I soggetti continueranno con la loro normale dieta ed esercizio fisico,
7. Essere un cittadino irlandese.

Criteri di esclusione:

1. hanno meno di 18 anni e più di 40 anni,

2. Le femmine sono in gravidanza, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio. Il soggetto femminile è attualmente uno di:

   • potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente (tramite isterectomia documentata o legatura bilaterale delle tube). (Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come un anno senza mestruazioni), OPPURE
   • potenziale fertile, il soggetto è idoneo a entrare e partecipare a questo studio se non sta allattando e ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening, visita 2 e al termine dello studio alla visita 7. Il soggetto deve anche accettare di uno dei seguenti metodi contraccettivi: i. Completa astinenza dai rapporti due settimane prima della somministrazione dello studio, per tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio nei casi in cui il soggetto interrompe prematuramente lo studio. (I soggetti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà loro chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale.) o, ii. ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel soggetto o, iii. il/i partner sessuale/i è/i dello stesso sesso o, iv. Contraccettivi orali o impiantabili (combinati o solo progestinici) con metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma. (Le donne in età fertile che usano un contraccettivo orale in combinazione con un metodo contraccettivo a doppia barriera devono continuare a usare questa forma di contraccezione per 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio) o, v. Uso di contraccezione a doppia barriera , in particolare, uno spermicida più una barriera meccanica (ad es. preservativo maschile, diaframma femminile). Il soggetto deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana dopo la fine dello studio o, vi. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il più alto tasso di fallimento previsto è inferiore all'1% all'anno. Il soggetto deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio.
3. Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame,
4. Stai attualmente assumendo integratori probiotici o prebiotici o li hai assunti negli ultimi 28 giorni,
5. Riluttanza a evitare integratori di probiotici/prebiotici per la durata dello studio
6. Il soggetto ha assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti,
7. Avere una malattia acuta o cronica significativa, instabile e non trattata o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso nello studio,
8. Il soggetto è un fumatore,
9. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento,
10. Avere una condizione o aver assunto un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio;
11. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsi partecipanti o che per qualsiasi motivo non sono in grado di partecipare al processo,
12. I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali,
13. Se il soggetto ha partecipato a un recente studio sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio,
14. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.