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原因不明の不妊症の女性における子宮内膜損傷

2015年12月10日 更新者:Tarek Shokeir、Mansoura Integrated Fertility Center

子宮内膜損傷は原因不明不妊の女性の妊娠率を改善しない

少なくとも1年間不妊(原発性または続発性)のあった18~39歳の女性が募集された。 並行割り当てでは、適格な参加者が、子宮鏡検査による部位特異的な子宮内膜損傷を 1 回受ける (研究グループ) か、介入を受けない (対照グループ) かのいずれかに無作為に割り付けられました。 自然周期の卵胞測定と時間を決めた性交が、進行中および直後の連続 2 周期のすべての参加者に提供されました。 臨床妊娠率が主要評価項目であり、流産率が副次評価項目でした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

単一部位特異的子宮鏡傷害処置(Snip)は、オフィス子宮鏡検査(Karl Storz、ドイツ)を使用して実行されます。 膣内視鏡検査によると、2.9 mm。 5 Fr を備えた連続フロー診断用子宮鏡。 作業チャネルは、拡張媒体として生理食塩水を用いて子宮頸管を通って誘導され、子宮鏡シースのキーを介して流れが手動で調整されます。

子宮腔の検査は、子宮内の奇形や粘膜下筋腫、子宮中隔などの形態的変化の存在に特に注意を払い、その規則性を観察することから始まります。 続いて、A クロー鉗子を 2.2 mm の作業チャネルを通して導入し、継続中の月経の D4 から D7 に子宮底から正中線 10 ~ 15 mm の位置で後部子宮内膜上部に局所的な損傷を生成するために使用します (子宮内膜切片)。サイクル。 損傷部位の深さと幅は約 2x2 mm (つまり、爪鉗子の一口) になります。 処置後に前投薬、抗生物質、止血剤は投与されません。

自然周期卵胞測定 + 時間を決めた性交は、現在および直後の周期のすべての参加者に提供されます。 主要な卵胞が少なくとも 16 mm のサイズに達したら、排卵を誘発するために 10,000 IU の hCG が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から39歳まで。
  2. 通常の HSG および/または診断用腹腔鏡検査。
  3. 正常な精液プロファイル。
  4. 定期的な排卵は黄体中期プロゲステロンによって確認されます。
  5. 通常の TVS 基準。

除外基準:

  1. 子宮筋腫。
  2. 骨盤子宮内膜症。
  3. 月経不順。
  4. 卵巣嚢腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮内膜損傷
子宮鏡下子宮内膜損傷 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ)。
オフィス子宮鏡検査(カール・ストルツ、トゥットリンゲン、ドイツ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床妊娠率 (PR)
時間枠:3ヶ月連続
3ヶ月連続

二次結果の測定

結果測定
時間枠
流産率
時間枠:3ヶ月連続
3ヶ月連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tarek Shokeir, M.D.、Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS/490

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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