Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění endometria u žen s nevysvětlitelnou neplodností

10. prosince 2015 aktualizováno: Tarek Shokeir, Mansoura Integrated Fertility Center

Poranění endometria nezlepšuje míru těhotenství u žen s nevysvětlitelnou neplodností

Byly přijaty ženy ve věku 18-39 let, které byly neplodné (primární nebo sekundární) alespoň 1 rok. V paralelním přiřazení byli způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostali buď jediné místně specifické poranění endometria řízené hysteroskopií (studijní skupina) nebo žádnou intervenci (kontrolní skupina). Folikulometrie přirozeného cyklu + časovaný pohlavní styk byly nabídnuty všem účastníkům pro probíhající a bezprostřední 2 po sobě jdoucí cykly. Klinická míra těhotenství byla primárním výsledkem a míra potratů byla sekundárním výsledným měřítkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí ordinační hysteroskopie (Karl Storz, Německo) bude proveden jediný místně specifický výkon hysteroskopického poranění (Snip). Pomocí vaginoskopie 2,9 mm. kontinuální průtokový diagnostický hysteroskop s 5 Fr. pracovní kanál je veden cervikálním kanálem s normálním fyziologickým roztokem jako distenzním médiem, s průtokem manuálně regulovaným přes klíč hysteroskopického pouzdra.

Vyšetření dutiny děložní začíná sledováním její pravidelnosti, přičemž zvláštní pozornost je věnována přítomnosti intrauterinních malformací nebo morfologických změn, jako jsou submukózní myomy nebo děložní přepážky. Následně budou kleště na drápy A zavedeny přes 2,2 mm pracovní kanál a budou použity k vytvoření lokálního poranění na horním zadním endometriu (endometriální nůž) ve střední čáře 10-15 mm od fundu na D4 až D7 probíhající menstruace. cyklus. Hloubka a šířka poraněného místa bude asi 2x2 mm (tj. jedno kousnutí kleštěmi na drápy). Po výkonu nebudou podávány žádné premedikace, antibiotika ani hemostatika.

Všem účastníkům bude nabídnuta folikulometrie přirozeného cyklu + časovaný pohlavní styk pro probíhající i bezprostředně následující cykly. Jakmile přední ovariální folikul dosáhne velikosti alespoň 16 mm, bude podáno 10 000 IU hCG ke spuštění ovulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 39 lety.
  2. Normální HSG a/nebo diagnostická laparoskopie.
  3. Normální profil semene.
  4. Pravidelná ovulace potvrzená středním luteálním progesteronem.
  5. Normální kritéria TVS.

Kritéria vyloučení:

  1. Děložní fibroid.
  2. Pánevní endometrióza.
  3. Nepravidelná menstruace.
  4. Ovariální cysty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poranění endometria
Hysteroskopicky řízené poranění endometria (Karl Storz, Tuttlingen, Německo).
Postup: Poranění endometria
Kancelářská hysteroskopie (Karl Storz, Tuttlingen, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické míry těhotenství (PR)
Časové okno: Tři po sobě jdoucí měsíce
Tři po sobě jdoucí měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra potratů
Časové okno: Tři po sobě jdoucí měsíce
Tři po sobě jdoucí měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura Integrated Fertility Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS/490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit