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Lésion de l'endomètre chez les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée

10 décembre 2015 mis à jour par: Tarek Shokeir, Mansoura Integrated Fertility Center

Les lésions de l'endomètre n'améliorent pas les taux de grossesse chez les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée

Des femmes âgées de 18 à 39 ans qui étaient stériles (primaire ou secondaire) depuis au moins 1 an ont été recrutées. Dans une mission parallèle, les participantes éligibles ont été randomisées pour recevoir soit une lésion endométriale unique, spécifique au site, guidée par hystéroscopie (groupe d'étude), soit aucune intervention (groupe témoin). La folliculométrie en cycle naturel + les rapports sexuels chronométrés ont été proposés à tous les participants pour les 2 cycles consécutifs en cours et immédiats. Les taux de grossesses cliniques étaient le critère de jugement principal et les taux de fausses couches étaient les critères de jugement secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une procédure de blessure hystéroscopique spécifique au site (Snip) sera réalisée à l'aide d'une hystéroscopie de bureau (Karl Storz, Allemagne). Au moyen de la vaginoscopie, un 2,9 mm. hystéroscope de diagnostic à flux continu avec un 5 Charr. Le canal de travail est guidé à travers le canal cervical avec une solution saline normale comme milieu de distension, avec un débit régulé manuellement à travers la clé de la gaine hystéroscopique.

L'examen de la cavité utérine commence par observer sa régularité, en portant une attention particulière à la présence de malformations intra-utérines ou d'altérations morphologiques telles que les myomes sous-muqueux ou les cloisons utérines. Par la suite, une pince à griffes sera introduite à travers un canal de travail de 2,2 mm et sera utilisée pour générer une blessure locale sur l'endomètre postérieur supérieur (cisaille endométriale) à la ligne médiane à 10-15 mm du fond de l'œil sur D4 à D7 de la menstruation en cours. cycle. La profondeur et la largeur du site lésé seront d'environ 2x2 mm (c'est-à-dire une seule morsure de la pince à griffes). Aucune prémédication, antibiotique ou hémostatique ne sera administré après la procédure.

Une folliculométrie en cycle naturel + des rapports sexuels chronométrés seront proposés à tous les participants pour le cycle en cours et les cycles suivants immédiats. Une fois que le follicule ovarien principal atteindra une taille d'au moins 16 mm, 10 000 UI d'hCG seront administrées pour déclencher l'ovulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 39 ans.
  2. HSG normale et/ou laparoscopie diagnostique.
  3. Profil séminal normal.
  4. Ovulation régulière confirmée par la progestérone mi-lutéale.
  5. Critères TVS normaux.

Critère d'exclusion:

  1. Fibrome utérin.
  2. Endométriose pelvienne.
  3. Menstruations irrégulières.
  4. Kystes de l'ovaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lésion de l'endomètre
Lésion endométriale guidée par hystéroscopie (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne).
Hystéroscopie en cabinet (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse clinique (RP)
Délai: Trois mois consécutifs
Trois mois consécutifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de fausses couches
Délai: Trois mois consécutifs
Trois mois consécutifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS/490

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de l'endomètre

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