- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02628756
Lésion de l'endomètre chez les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée
Les lésions de l'endomètre n'améliorent pas les taux de grossesse chez les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une procédure de blessure hystéroscopique spécifique au site (Snip) sera réalisée à l'aide d'une hystéroscopie de bureau (Karl Storz, Allemagne). Au moyen de la vaginoscopie, un 2,9 mm. hystéroscope de diagnostic à flux continu avec un 5 Charr. Le canal de travail est guidé à travers le canal cervical avec une solution saline normale comme milieu de distension, avec un débit régulé manuellement à travers la clé de la gaine hystéroscopique.
L'examen de la cavité utérine commence par observer sa régularité, en portant une attention particulière à la présence de malformations intra-utérines ou d'altérations morphologiques telles que les myomes sous-muqueux ou les cloisons utérines. Par la suite, une pince à griffes sera introduite à travers un canal de travail de 2,2 mm et sera utilisée pour générer une blessure locale sur l'endomètre postérieur supérieur (cisaille endométriale) à la ligne médiane à 10-15 mm du fond de l'œil sur D4 à D7 de la menstruation en cours. cycle. La profondeur et la largeur du site lésé seront d'environ 2x2 mm (c'est-à-dire une seule morsure de la pince à griffes). Aucune prémédication, antibiotique ou hémostatique ne sera administré après la procédure.
Une folliculométrie en cycle naturel + des rapports sexuels chronométrés seront proposés à tous les participants pour le cycle en cours et les cycles suivants immédiats. Une fois que le follicule ovarien principal atteindra une taille d'au moins 16 mm, 10 000 UI d'hCG seront administrées pour déclencher l'ovulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 39 ans.
- HSG normale et/ou laparoscopie diagnostique.
- Profil séminal normal.
- Ovulation régulière confirmée par la progestérone mi-lutéale.
- Critères TVS normaux.
Critère d'exclusion:
- Fibrome utérin.
- Endométriose pelvienne.
- Menstruations irrégulières.
- Kystes de l'ovaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lésion de l'endomètre
Lésion endométriale guidée par hystéroscopie (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne).
|
Hystéroscopie en cabinet (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse clinique (RP)
Délai: Trois mois consécutifs
|
Trois mois consécutifs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de fausses couches
Délai: Trois mois consécutifs
|
Trois mois consécutifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS/490
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