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Endometriumverletzung bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Tarek Shokeir, Mansoura Integrated Fertility Center

Eine Endometriumverletzung verbessert die Schwangerschaftsrate bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit nicht

Rekrutiert wurden Frauen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren, die seit mindestens einem Jahr unfruchtbar waren (primär oder sekundär). In einer parallelen Zuordnung wurden teilnahmeberechtigte Teilnehmer randomisiert und erhielten entweder eine einzelne, ortsspezifische Endometriumverletzung unter Hysteroskopie (Studiengruppe) oder keine Intervention (Kontrollgruppe). Für alle Teilnehmer wurden Follikulometrie im natürlichen Zyklus und zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr für den laufenden und die unmittelbaren beiden aufeinanderfolgenden Zyklen angeboten. Klinische Schwangerschaftsraten waren der primäre Endpunkt und Fehlgeburtenraten die sekundären Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein einzelnes ortsspezifisches hysteroskopisches Verletzungsverfahren (Snip) wird unter Verwendung einer Büro-Hysteroskopie (Karl Storz, Deutschland) durchgeführt. Mittels Vaginoskopie wurde eine 2,9 mm große Vaginalstraffung durchgeführt. Diagnostisches Hysteroskop mit kontinuierlichem Durchfluss und 5 Charr. Der Arbeitskanal wird mit normaler Kochsalzlösung als Dehnungsmedium durch den Zervikalkanal geführt, wobei der Fluss manuell über den Schlüssel der Hysteroskopieschleuse reguliert wird.

Die Untersuchung der Gebärmutterhöhle beginnt mit der Beobachtung ihrer Regelmäßigkeit, wobei besonderes Augenmerk auf das Vorhandensein intrauteriner Missbildungen oder morphologischer Veränderungen wie submuköse Myome oder Uterussepten gelegt wird. Anschließend wird eine Klauenzange durch einen 2,2-mm-Arbeitskanal eingeführt und verwendet, um eine lokale Verletzung am oberen hinteren Endometrium (Endometriumschnitt) in der Mittellinie 10–15 mm vom Fundus auf D4 bis D7 der laufenden Menstruation zu erzeugen Zyklus. Die Tiefe und Breite der verletzten Stelle beträgt etwa 2x2 mm (d. h. ein einzelner Biss der Krallenzange). Nach dem Eingriff werden keine Prämedikationen, Antibiotika oder Blutstillungsmittel verabreicht.

Follikulometrie im natürlichen Zyklus + zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr wird allen Teilnehmern für den laufenden und die unmittelbar nachfolgenden Zyklen angeboten. Sobald der führende Eierstockfollikel eine Größe von mindestens 16 mm erreicht hat, werden 10.000 IE hCG verabreicht, um den Eisprung auszulösen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 39 Jahren.
  2. Normales HSG und/oder diagnostische Laparoskopie.
  3. Normales Samenprofil.
  4. Regelmäßiger Eisprung, bestätigt durch mittelluteales Progesteron.
  5. Normale TVS-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Uterusmyom.
  2. Beckenendometriose.
  3. Unregelmäßige Menstruation.
  4. Eierstockzysten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriumverletzung
Hysteroskopisch gesteuerte Endometriumverletzung (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland).
Verfahren: Endometriumverletzung
Praxishysteroskopie (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsraten (PR)
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende Monate
Drei aufeinanderfolgende Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlgeburtsraten
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende Monate
Drei aufeinanderfolgende Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS/490

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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