Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrieskade hos kvinner med uforklarlig infertilitet

10. desember 2015 oppdatert av: Tarek Shokeir, Mansoura Integrated Fertility Center

Endometrieskade forbedrer ikke graviditetsraten hos kvinner med uforklarlig infertilitet

Kvinner mellom 18-39 år som hadde vært infertile (primær eller sekundær) i minst 1 år ble rekruttert. I en parallell oppgave ble kvalifiserte deltakere randomisert til å motta enten en enkelt stedsspesifikk endometrieskade veiledet av hysteroskopi (studiegruppe) eller ingen intervensjon (kontrollgruppe). Naturlig syklus follikulometri + tidsbestemt samleie ble tilbudt for alle deltakerne for de pågående og de umiddelbare 2 påfølgende syklusene. Kliniske graviditetsrater var det primære utfallet og spontanabortrater var de sekundære utfallsmålene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt stedsspesifikk hysteroskopisk skadeprosedyre (Snip) vil bli utført ved bruk av kontorhysteroskopi (Karl Storz, Tyskland). Ved hjelp av vaginoskopi, en 2,9 mm. kontinuerlig-flow diagnostisk hysteroskop med en 5 Fr. arbeidskanalen ledes gjennom livmorhalskanalen med vanlig saltvann som distensjonsmedium, med strømning manuelt regulert gjennom nøkkelen til den hysteroskopiske kappen.

Undersøkelsen av livmorhulen begynner med å observere dens regelmessighet, med spesiell oppmerksomhet til tilstedeværelsen av intrauterine misdannelser eller morfologiske endringer som submukøse myomer eller livmorsepta. Deretter vil en klotang introduseres gjennom en 2,2 mm arbeidskanal, og vil bli brukt til å generere en lokal skade på øvre bakre endometrium (endometrial Snip) ved midtlinje 10-15 mm fra fundus på D4 til D7 av den pågående menstruasjonen. syklus. Dybden og bredden på det skadede stedet vil være ca. 2x2 mm (dvs. et enkelt bitt av klotangen). Ingen premedisiner, antibiotika eller hemostatika vil bli gitt etter prosedyren.

Naturlig syklus follikulometri + tidsbestemt samleie vil bli tilbudt for alle deltakere for den pågående og de umiddelbart etterfølgende syklusene. Når den ledende eggstokkfollikkelen når en størrelse på minst 16 mm, vil 10 000 IE hCG bli administrert for å utløse eggløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 39 år.
  2. Normal HSG og/eller diagnostisk laparoskopi.
  3. Normal seminal profil.
  4. Regelmessig eggløsning bekreftet av mid-luteal progesteron.
  5. Vanlige TVS-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uterin fibroid.
  2. Bekken endometriose.
  3. Uregelmessig menstruasjon.
  4. Cyster på eggstokkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometrieskade
Hysteroskopisk-veiledet endometrieskade (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland).
Fremgangsmåte: Endometrieskade
Kontorhysteroskopi (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater (PR)
Tidsramme: Tre måneder på rad
Tre måneder på rad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abortrater
Tidsramme: Tre måneder på rad
Tre måneder på rad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS/490

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere