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Lesão endometrial em mulheres com infertilidade inexplicável

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Tarek Shokeir, Mansoura Integrated Fertility Center

Lesão endometrial não melhora as taxas de gravidez em mulheres com infertilidade inexplicável

Foram recrutadas mulheres entre 18 e 39 anos com infertilidade (primária ou secundária) por pelo menos 1 ano. Em uma atribuição paralela, os participantes elegíveis foram randomizados para receber uma única lesão endometrial específica do local guiada por histeroscopia (grupo de estudo) ou nenhuma intervenção (grupo de controle). A foliculometria de ciclo natural + relação sexual programada foi oferecida a todos os participantes para os 2 ciclos concecutivos contínuos e imediatos. As taxas de gravidez clínica foram o resultado primário e as taxas de aborto espontâneo foram as medidas de resultado secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um único procedimento de lesão histeroscópica específica do local (Snip) será realizado usando uma histeroscopia de consultório (Karl Storz, Alemanha). Por meio de vaginoscopia, um 2,9 mm. histeroscópio diagnóstico de fluxo contínuo com 5 Fr. o canal de trabalho é guiado através do canal cervical com solução salina normal como meio de distensão, com fluxo regulado manualmente através da chave da bainha histeroscópica.

O exame da cavidade uterina inicia-se pela observação da sua regularidade, prestando especial atenção à presença de malformações intrauterinas ou alterações morfológicas como miomas submucosos ou septos uterinos. Posteriormente, uma pinça de garra será introduzida através de um canal de trabalho de 2,2 mm e será usada para gerar uma lesão local no endométrio posterior superior (Endometrial Snip) na linha média 10-15 mm do fundo em D4 a D7 da menstruação em andamento ciclo. A profundidade e largura do local lesionado será de cerca de 2x2 mm (ou seja, uma única mordida da pinça de garra). Não serão administrados pré-medicamentos, antibióticos ou hemostáticos após o procedimento.

A foliculometria de ciclo natural + relação sexual programada será oferecida a todos os participantes para os ciclos contínuos e imediatos. Assim que o folículo ovariano principal atingir um tamanho de pelo menos 16 mm, 10.000 UI de hCG serão administrados para desencadear a ovulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 39 anos.
  2. HSG normal e/ou laparoscopia diagnóstica.
  3. Perfil seminal normal.
  4. Ovulação regular confirmada por progesterona lútea média.
  5. Critérios TVS normais.

Critério de exclusão:

  1. Fibroma uterino.
  2. Endometriose pélvica.
  3. Menstruação irregular.
  4. Cistos ovarianos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão endometrial
Lesão endometrial guiada por histeroscópio (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha).
Histeroscopia de consultório (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de gravidez clínica (PR)
Prazo: Três meses consecutivos
Três meses consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de aborto
Prazo: Três meses consecutivos
Três meses consecutivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS/490

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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