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Lesión endometrial en mujeres con infertilidad inexplicable

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Tarek Shokeir, Mansoura Integrated Fertility Center

La lesión endometrial no mejora las tasas de embarazo en mujeres con infertilidad inexplicable

Se reclutaron mujeres entre 18 y 39 años que habían sido infértiles (primaria o secundaria) durante al menos 1 año. En una asignación paralela, las participantes elegibles se asignaron al azar para recibir una sola lesión endometrial específica del sitio guiada por histeroscopia (grupo de estudio) o ninguna intervención (grupo de control). Se ofreció foliculometría de ciclo natural + relaciones sexuales cronometradas a todos los participantes para el ciclo en curso y los 2 ciclos consecutivos inmediatos. Las tasas de embarazo clínico fueron el resultado primario y las tasas de aborto espontáneo fueron las medidas de resultado secundarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un procedimiento de herida histeroscópica en un solo sitio específico (Snip) utilizando una histeroscopia de oficina (Karl Storz, Alemania). Por medio de vaginoscopia, un 2,9 mm. Histeroscopio de diagnóstico de flujo continuo con un 5 Charr. El canal de trabajo se guía a través del canal cervical con solución salina normal como medio de distensión, con flujo regulado manualmente a través de la llave de la vaina histeroscópica.

El examen de la cavidad uterina comienza observando su regularidad, prestando especial atención a la presencia de malformaciones intrauterinas o alteraciones morfológicas como miomas submucosos o tabiques uterinos. Posteriormente, se introducirán pinzas en garra A a través de un canal de trabajo de 2,2 mm y se utilizarán para generar una lesión local en el endometrio posterior superior (Endometrial Snip) en la línea media a 10-15 mm del fondo en D4 a D7 de la menstruación en curso. ciclo. La profundidad y el ancho del sitio lesionado serán de aproximadamente 2x2 mm (es decir, un solo mordisco de las pinzas de garra). No se administrarán premedicaciones, antibióticos ni hemostáticos después del procedimiento.

Se ofrecerá foliculometría de ciclo natural + relaciones sexuales programadas para todos los participantes para el ciclo en curso y los posteriores inmediatos. Una vez que el folículo ovárico principal alcance un tamaño de al menos 16 mm, se administrarán 10 000 UI de hCG para desencadenar la ovulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 39 años.
  2. HSG normal y/o laparoscopia diagnóstica.
  3. Perfil seminal normal.
  4. Ovulación regular confirmada por progesterona luteínica media.
  5. Criterios TVS normales.

Criterio de exclusión:

  1. Fibroma uterino.
  2. Endometriosis pélvica.
  3. Menstruación irregular.
  4. Quistes en los ovarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lesión endometrial
Lesión endometrial guiada por histeroscopia (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania).
Histeroscopia en consultorio (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de embarazo clínico (PR)
Periodo de tiempo: Tres meses consecutivos
Tres meses consecutivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Tres meses consecutivos
Tres meses consecutivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS/490

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