- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02628756
Lesión endometrial en mujeres con infertilidad inexplicable
La lesión endometrial no mejora las tasas de embarazo en mujeres con infertilidad inexplicable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un procedimiento de herida histeroscópica en un solo sitio específico (Snip) utilizando una histeroscopia de oficina (Karl Storz, Alemania). Por medio de vaginoscopia, un 2,9 mm. Histeroscopio de diagnóstico de flujo continuo con un 5 Charr. El canal de trabajo se guía a través del canal cervical con solución salina normal como medio de distensión, con flujo regulado manualmente a través de la llave de la vaina histeroscópica.
El examen de la cavidad uterina comienza observando su regularidad, prestando especial atención a la presencia de malformaciones intrauterinas o alteraciones morfológicas como miomas submucosos o tabiques uterinos. Posteriormente, se introducirán pinzas en garra A a través de un canal de trabajo de 2,2 mm y se utilizarán para generar una lesión local en el endometrio posterior superior (Endometrial Snip) en la línea media a 10-15 mm del fondo en D4 a D7 de la menstruación en curso. ciclo. La profundidad y el ancho del sitio lesionado serán de aproximadamente 2x2 mm (es decir, un solo mordisco de las pinzas de garra). No se administrarán premedicaciones, antibióticos ni hemostáticos después del procedimiento.
Se ofrecerá foliculometría de ciclo natural + relaciones sexuales programadas para todos los participantes para el ciclo en curso y los posteriores inmediatos. Una vez que el folículo ovárico principal alcance un tamaño de al menos 16 mm, se administrarán 10 000 UI de hCG para desencadenar la ovulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 39 años.
- HSG normal y/o laparoscopia diagnóstica.
- Perfil seminal normal.
- Ovulación regular confirmada por progesterona luteínica media.
- Criterios TVS normales.
Criterio de exclusión:
- Fibroma uterino.
- Endometriosis pélvica.
- Menstruación irregular.
- Quistes en los ovarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lesión endometrial
Lesión endometrial guiada por histeroscopia (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania).
|
Histeroscopia en consultorio (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de embarazo clínico (PR)
Periodo de tiempo: Tres meses consecutivos
|
Tres meses consecutivos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Tres meses consecutivos
|
Tres meses consecutivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS/490
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .