Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumvaurio naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Tarek Shokeir, Mansoura Integrated Fertility Center

Endometriumin vamma ei paranna raskausprosentteja naisilla, joilla on selittämätön hedelmättömyys

Rekrytointiin otettiin 18–39-vuotiaita naisia, jotka olivat olleet hedelmättömiä (ensisijaisia ​​tai toissijaisia) vähintään vuoden. Rinnakkaisessa tehtävässä soveltuvat osallistujat satunnaistettiin saamaan joko yksittäinen, paikkaspesifinen kohdun limakalvovaurio hysteroskoopin ohjaamana (tutkimusryhmä) tai ilman interventiota (vertailuryhmä). Kaikille osallistujille tarjottiin luonnollisen syklin follikulometriaa + ajoitettua yhdyntää meneillään olevaan ja välittömään 2 peräkkäiseen kiertoon. Kliiniset raskausluvut olivat ensisijainen tulos ja keskenmenoluvut toissijaiset tulosmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen paikkakohtainen hysteroskooppinen vammamenettely (Snip) suoritetaan käyttämällä toimistohysteroskopiaa (Karl Storz, Saksa). Vaginoskopian avulla 2,9 mm. jatkuvan virtauksen diagnostinen hysteroskooppi, jossa on 5 Fr. työkanava ohjataan kohdunkaulan kautta normaalilla suolaliuoksella venytysväliaineena, ja virtausta säädetään manuaalisesti hysteroskooppisen vaipan avaimen kautta.

Kohdunontelon tutkiminen aloitetaan tarkkailemalla sen säännöllisyyttä ja kiinnittämällä erityistä huomiota kohdunsisäisten epämuodostumien tai morfologisten muutosten, kuten limakalvon alaisten myoomien tai kohdun väliseinien esiintymiseen. Myöhemmin A-kynsipihdit viedään 2,2 mm:n työkanavan läpi, ja niitä käytetään paikallisen vamman tuottamiseen ylempään posterioriseen kohdun limakalvoon (endometriumin katkaisu) keskiviivalla 10-15 mm:n päässä silmänpohjasta meneillään olevien kuukautisten aikana D4-D7. sykli. Vaurioituneen kohdan syvyys ja leveys on noin 2 x 2 mm (eli kynsipihdit yksi purema). Toimenpiteen jälkeen ei anneta esilääkitystä, antibiootteja tai hemostaattisia lääkkeitä.

Kaikille osallistujille tarjotaan luonnollisen syklin follikulometria + ajoitettu sukupuoliyhdyntä meneillään oleville ja välittömästi seuraaville jaksoille. Kun johtava munasarjafollikkelia saavuttaa vähintään 16 mm:n koon, ovulaation käynnistämiseksi annetaan 10 000 IU hCG:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-39 vuotta.
  2. Normaali HSG ja/tai diagnostinen laparoskopia.
  3. Normaali siemenprofiili.
  4. Säännöllinen ovulaatio vahvistetaan keskiluteaalin progesteronilla.
  5. Normaalit TVS-kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdun fibroidi.
  2. Lantion endometrioosi.
  3. Epäsäännölliset kuukautiset.
  4. Munasarjakystat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometriumin vaurio
Hysteroskooppisesti ohjattu kohdun limakalvon vaurio (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa).
Menettely: Endometriumin vaurio
Toimistohysteroskopia (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset raskausluvut (PR)
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä kuukautta
Kolme peräkkäistä kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä kuukautta
Kolme peräkkäistä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura Integrated Fertility Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS/490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa