Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz endometrium u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tarek Shokeir, Mansoura Integrated Fertility Center

Uraz endometrium nie poprawia wskaźników ciąż u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością

Rekrutowano kobiety w wieku 18-39 lat, które były bezpłodne (pierwotna lub wtórna) przez co najmniej 1 rok. W równoległym zadaniu kwalifikujące się uczestniczki zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedyncze, specyficzne dla miejsca uszkodzenie endometrium pod kontrolą histeroskopii (grupa badawcza) lub bez interwencji (grupa kontrolna). Wszystkim uczestnikom zaoferowano folikulometrię naturalnego cyklu + współżycie seksualne w czasie w trwającym i bezpośrednim 2 następujących po sobie cyklach. Wskaźniki ciąż klinicznych były głównym wynikiem, a wskaźniki poronień były drugorzędowymi miarami wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza histeroskopowa procedura urazu (Snip) zostanie przeprowadzona przy użyciu histeroskopii biurowej (Karl Storz, Niemcy). Za pomocą waginoskopii, 2,9 mm. histeroskop diagnostyczny o ciągłym przepływie z 5 Fr. kanał roboczy jest prowadzony przez kanał szyjki macicy z normalną solą fizjologiczną jako medium rozszerzającym, z przepływem regulowanym ręcznie za pomocą klucza koszulki histeroskopowej.

Badanie jamy macicy rozpoczyna się od zaobserwowania jej prawidłowości, zwracając szczególną uwagę na obecność wewnątrzmacicznych wad wrodzonych lub zmian morfologicznych, takich jak mięśniaki podśluzówkowe czy przegrody macicy. Następnie kleszczyki A zostaną wprowadzone przez kanał roboczy 2,2 mm i zostaną użyte do wygenerowania miejscowego urazu górnego tylnego endometrium (cięcie endometrium) w linii środkowej 10-15 mm od dna w D4 do D7 trwającej miesiączki cykl. Głębokość i szerokość uszkodzonego miejsca wyniesie około 2x2 mm (tj. pojedyncze kęsy kleszczyków). Po zabiegu nie podaje się premedykacji, antybiotyków ani środków hemostatycznych.

Follikulometria cyklu naturalnego + współżycie seksualne w czasie będzie oferowane wszystkim uczestnikom w bieżących i bezpośrednio następujących po sobie cyklach. Gdy wiodący pęcherzyk jajnikowy osiągnie rozmiar co najmniej 16 mm, zostanie podane 10 000 j.m. hCG w celu wywołania owulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 39 lat.
  2. Normalne HSG i/lub diagnostyczna laparoskopia.
  3. Normalny profil nasienia.
  4. Regularna owulacja potwierdzona progesteronem w połowie fazy lutealnej.
  5. Normalne kryteria TVS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mięśniak macicy.
  2. Endometrioza miednicy.
  3. Nieregularna miesiączka.
  4. Torbiele jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uraz endometrium
Uszkodzenie endometrium pod kontrolą histeroskopii (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy).
Procedura: Uraz endometrium
Histeroskopia gabinetowa (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż klinicznych (PR)
Ramy czasowe: Trzy kolejne miesiące
Trzy kolejne miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki poronień
Ramy czasowe: Trzy kolejne miesiące
Trzy kolejne miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS/490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj