Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение эндометрия у женщин с необъяснимым бесплодием

10 декабря 2015 г. обновлено: Tarek Shokeir, Mansoura Integrated Fertility Center

Повреждение эндометрия не улучшает показатели беременности у женщин с необъяснимым бесплодием

В исследование были включены женщины в возрасте от 18 до 39 лет с бесплодием (первичным или вторичным) в течение как минимум 1 года. В параллельном распределении подходящие участники были рандомизированы для получения либо единичного, локализованного повреждения эндометрия под контролем гистероскопии (исследуемая группа), либо без вмешательства (контрольная группа). Всем участникам были предложены фолликулометрия в естественном цикле + синхронизированный половой акт для текущего и ближайших 2 последовательных циклов. Частота клинической беременности была первичным исходом, а частота выкидышей — вторичным критерием исхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Одноместная процедура гистероскопической травмы (Snip) будет выполняться с использованием офисной гистероскопии (Karl Storz, Германия). С помощью вагиноскопии 2,9 мм. диагностический гистероскоп с непрерывным потоком с диаметром 5 Шр. рабочий канал проводится через цервикальный канал с физиологическим раствором в качестве среды растяжения, при этом поток регулируется вручную с помощью ключа гистероскопического тубуса.

Осмотр полости матки начинают с наблюдения за ее регулярностью, обращая особое внимание на наличие внутриматочных пороков развития или морфологических изменений, таких как субмукозные миомы или маточные перегородки. Затем через рабочий канал диаметром 2,2 мм будут введены клешневые щипцы типа А, которые будут использоваться для локального повреждения верхнего и заднего эндометрия (отсечение эндометрия) по средней линии на расстоянии 10-15 мм от дна на Д4-Д7 текущей менструации. цикл. Глубина и ширина травмированного участка будут примерно 2х2 мм (т.е. одиночный укус коготковых щипцов). После процедуры премедикация, антибиотики или кровоостанавливающие средства не назначаются.

Фолликулометрия в естественном цикле + синхронизированный половой акт будут предложены всем участникам текущего и ближайших последующих циклов. Как только ведущий фолликул яичника достигнет размера не менее 16 мм, будет введено 10 000 МЕ ХГЧ для запуска овуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 39 лет.
  2. Нормальная ГСГ и/или диагностическая лапароскопия.
  3. Нормальный семенной профиль.
  4. Регулярная овуляция, подтвержденная среднелютеиновым прогестероном.
  5. Нормальные критерии TVS.

Критерий исключения:

  1. Миома матки.
  2. Тазовый эндометриоз.
  3. Нерегулярные менструации.
  4. Кисты яичников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повреждение эндометрия
Повреждение эндометрия под контролем гистероскопии (Karl Storz, Туттлинген, Германия).
Офисная гистероскопия (Karl Storz, Туттлинген, Германия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинической беременности (PR)
Временное ограничение: Три месяца подряд
Три месяца подряд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выкидышей
Временное ограничение: Три месяца подряд
Три месяца подряд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS/490

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повреждение эндометрия

Подписаться