Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrieskade hos kvinder med uforklarlig infertilitet

10. december 2015 opdateret af: Tarek Shokeir, Mansoura Integrated Fertility Center

Endometrieskade forbedrer ikke graviditetsraten hos kvinder med uforklarlig infertilitet

Kvinder mellem 18-39 år, som havde været infertile (primær eller sekundær) i mindst 1 år, blev rekrutteret. I en parallel opgave blev kvalificerede deltagere randomiseret til at modtage enten en enkelt stedspecifik endometrieskade styret af hysteroskopi (undersøgelsesgruppe) eller ingen intervention (kontrolgruppe). Naturlig cyklus follikulometri + tidsbestemt samleje blev tilbudt for alle deltagere for den igangværende og de umiddelbare 2 på hinanden følgende cyklusser. Kliniske graviditetsrater var det primære resultat og abortrater var de sekundære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt stedsspecifik hysteroskopisk skadesprocedure (Snip) vil blive udført ved hjælp af en kontorhysteroskopi (Karl Storz, Tyskland). Ved hjælp af vaginoskopi kan en 2,9 mm. kontinuerligt flow diagnostisk hysteroskop med et 5 Fr. arbejdskanalen føres gennem livmoderhalskanalen med normalt saltvand som distensionsmedium, med flow manuelt reguleret gennem nøglen til den hysteroskopiske kappe.

Undersøgelsen af ​​livmoderhulen begynder med at observere dens regelmæssighed, idet der lægges særlig vægt på tilstedeværelsen af ​​intrauterine misdannelser eller morfologiske ændringer såsom submukøse myomer eller uterin septa. Efterfølgende vil en klotang blive introduceret gennem en 2,2 mm arbejdskanal og vil blive brugt til at generere en lokal skade på det øvre posteriore endometrium (endometrial Snip) ved midterlinjen 10-15 mm fra fundus på D4 til D7 af den igangværende menstruation cyklus. Dybden og bredden af ​​det skadede sted vil være omkring 2x2 mm (dvs. et enkelt bid af klotangen). Ingen præmedicinering, antibiotika eller hæmostatika vil blive givet efter proceduren.

Naturlig cyklus follikulometri + tidsbestemt samleje vil blive tilbudt for alle deltagere for den igangværende og de umiddelbart efterfølgende cyklusser. Når den førende ovariefollikel når en størrelse på mindst 16 mm, vil der blive administreret 10.000 IE hCG for at udløse ægløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 39 år.
  2. Normal HSG og/eller diagnostisk laparoskopi.
  3. Normal sædprofil.
  4. Regelmæssig ægløsning bekræftet af mid-luteal progesteron.
  5. Normale TVS-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uterin fibroid.
  2. Bækken endometriose.
  3. Uregelmæssig menstruation.
  4. Ovariecyster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometrieskade
Hysteroskopisk-styret endometrieskade (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland).
Procedure: Endometrieskade
Kontorhysteroskopi (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater (PR)
Tidsramme: Tre måneder i træk
Tre måneder i træk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abort rater
Tidsramme: Tre måneder i træk
Tre måneder i træk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS/490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner