Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumletsel bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid

10 december 2015 bijgewerkt door: Tarek Shokeir, Mansoura Integrated Fertility Center

Endometriumletsel verbetert de zwangerschapspercentages niet bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid

Vrouwen tussen 18-39 jaar oud die minstens 1 jaar onvruchtbaar waren (primair of secundair) werden gerekruteerd. In een parallelle opdracht werden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd om ofwel een enkele, plaatsspecifieke endometriumbeschadiging te krijgen geleid door hysteroscopie (studiegroep) of geen interventie (controlegroep). Natuurlijke cyclusfolliculometrie + getimede geslachtsgemeenschap werden aangeboden aan alle deelnemers voor de lopende en de onmiddellijke 2 conceptieve cycli. Klinische zwangerschapspercentages waren de primaire uitkomstmaat en miskraampercentages waren de secundaire uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkele locatiespecifieke hysteroscopische letselprocedure (Snip) zal worden uitgevoerd met behulp van een kantoorhysteroscopie (Karl Storz, Duitsland). Door middel van vaginoscopie wordt een 2,9 mm. continuous-flow diagnostische hysteroscoop met een 5 Fr. werkkanaal wordt door het cervicale kanaal geleid met normale zoutoplossing als uitzettingsmedium, waarbij de stroom handmatig wordt geregeld door de sleutel van de hysteroscopische huls.

Het onderzoek van de baarmoederholte begint met het observeren van de regelmaat ervan, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan de aanwezigheid van intra-uteriene misvormingen of morfologische veranderingen zoals submukeuze myomen of baarmoedersepta. Vervolgens zal een klauwtang worden ingebracht via een werkkanaal van 2,2 mm, en zal worden gebruikt om een ​​lokaal letsel te genereren op het bovenste posterieure endometrium (Endometrial Snip) op middellijn 10-15 mm van de fundus op D4 tot D7 van de lopende menstruatie. fiets. De diepte en breedte van de gewonde plaats zal ongeveer 2x2 mm zijn (d.w.z. een enkele beet van de klauwtang). Na de ingreep worden geen premedicatie, antibiotica of hemostatica gegeven.

Natuurlijke cyclus folliculometrie + getimede geslachtsgemeenschap zal worden aangeboden aan alle deelnemers voor de lopende en de onmiddellijk volgende cycli. Zodra de leidende ovariële follikel een grootte van ten minste 16 mm heeft bereikt, wordt 10.000 IE hCG toegediend om de ovulatie op gang te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 18 en 39 jaar.
  2. Normale HSG en/of diagnostische laparoscopie.
  3. Normaal rudimentair profiel.
  4. Regelmatige ovulatie bevestigd door mid-luteale progesteron.
  5. Normale TVS-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baarmoeder vleesboom.
  2. Bekken endometriose.
  3. Onregelmatige menstruatie.
  4. Ovariële cysten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endometrium letsel
Hysteroscopisch geleid endometriumletsel (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland).
Kantoorhysteroscopie (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische zwangerschapscijfers (PR)
Tijdsspanne: Drie opeenvolgende maanden
Drie opeenvolgende maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Miskraam tarieven
Tijdsspanne: Drie opeenvolgende maanden
Drie opeenvolgende maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS/490

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren