- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02628756
Endometriumletsel bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid
Endometriumletsel verbetert de zwangerschapspercentages niet bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een enkele locatiespecifieke hysteroscopische letselprocedure (Snip) zal worden uitgevoerd met behulp van een kantoorhysteroscopie (Karl Storz, Duitsland). Door middel van vaginoscopie wordt een 2,9 mm. continuous-flow diagnostische hysteroscoop met een 5 Fr. werkkanaal wordt door het cervicale kanaal geleid met normale zoutoplossing als uitzettingsmedium, waarbij de stroom handmatig wordt geregeld door de sleutel van de hysteroscopische huls.
Het onderzoek van de baarmoederholte begint met het observeren van de regelmaat ervan, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan de aanwezigheid van intra-uteriene misvormingen of morfologische veranderingen zoals submukeuze myomen of baarmoedersepta. Vervolgens zal een klauwtang worden ingebracht via een werkkanaal van 2,2 mm, en zal worden gebruikt om een lokaal letsel te genereren op het bovenste posterieure endometrium (Endometrial Snip) op middellijn 10-15 mm van de fundus op D4 tot D7 van de lopende menstruatie. fiets. De diepte en breedte van de gewonde plaats zal ongeveer 2x2 mm zijn (d.w.z. een enkele beet van de klauwtang). Na de ingreep worden geen premedicatie, antibiotica of hemostatica gegeven.
Natuurlijke cyclus folliculometrie + getimede geslachtsgemeenschap zal worden aangeboden aan alle deelnemers voor de lopende en de onmiddellijk volgende cycli. Zodra de leidende ovariële follikel een grootte van ten minste 16 mm heeft bereikt, wordt 10.000 IE hCG toegediend om de ovulatie op gang te brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 39 jaar.
- Normale HSG en/of diagnostische laparoscopie.
- Normaal rudimentair profiel.
- Regelmatige ovulatie bevestigd door mid-luteale progesteron.
- Normale TVS-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoeder vleesboom.
- Bekken endometriose.
- Onregelmatige menstruatie.
- Ovariële cysten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endometrium letsel
Hysteroscopisch geleid endometriumletsel (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland).
|
Kantoorhysteroscopie (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische zwangerschapscijfers (PR)
Tijdsspanne: Drie opeenvolgende maanden
|
Drie opeenvolgende maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Miskraam tarieven
Tijdsspanne: Drie opeenvolgende maanden
|
Drie opeenvolgende maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarek Shokeir, M.D., Mansoura University Hospital, Mansoura Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS/490
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .