直腸癌および胃癌標本におけるカルノア溶液とホルマリンの比較: 無作為化試験
2020年7月21日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
結腸直腸癌または胃腺癌標本を有する患者におけるカルノア液および 10% 中性緩衝ホルムアルデヒドによる標本固定後のリンパ節収量: 無作為化試験
この研究では、10% 中性緩衝ホルムアルデヒドまたはカルノイ溶液で固定した後の標本で解剖されたリンパ節の数を評価します。
標本は、各溶液での固定のために無作為化されました。
調査の概要
詳細な説明
カルノア溶液は、アルコールを含む組織固定剤であり、組織固定とともに脂肪除去を可能にします。
標本は、外科的処置後に無作為化されました。
内臓周囲の脂肪を胃から除去し、リンパ節ステーションを解剖し、ホルマリンまたはカルノア溶液で 24 ～ 48 時間固定しました。
解剖後、ホルマリン群からの残留脂肪をカルノイで再固定し、再解剖した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 - 直腸がん:
- 長期コースのネオアジュバント化学放射線療法
- 直腸間膜全切除を伴う低位前方切除
包含基準 - 結腸癌:
- 直腸S状結腸切除術
包含基準 - 胃がん:
- 胃腺癌
- 胃亜全摘術
- D2 リンパ節郭清
除外基準 - 直腸がん:
- 以前の手術
- 不完全なネオアジュバント化学放射線療法
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
- T4b および/または多臓器切除
除外基準 - 結腸癌:
- 以前の手術
- ネオアジュバント化学放射線療法
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
- T4b および/または多臓器切除
除外基準 - 胃がん:
- 遠隔転移
- 以前の上腹部放射線療法
- 胃または大網に対する以前の手術
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：10% 中性緩衝ホルムアルデヒド
標本は、10% の中性緩衝ホルムアルデヒドで 24 ～ 48 時間固定され、リンパ節の解剖が行われます。
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実験的：カルノイの解
検体は、カルノイ溶液で 24 ～ 48 時間固定し、リンパ節を解剖します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節収量
時間枠：10 日 - 各検体の病理レポートでアクセス
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主要な結果は、各標本で解剖されたリンパ節の総数です
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10 日 - 各検体の病理レポートでアクセス
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖期間
時間枠：10 日 - 各検体の病理レポートでアクセス
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二次結果は分単位で測定され、解剖の開始から終了までカウントされます
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10 日 - 各検体の病理レポートでアクセス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dias AR, Pereira MA, Mello ES, Zilberstein B, Cecconello I, Ribeiro Junior U. Carnoy's solution increases the number of examined lymph nodes following gastrectomy for adenocarcinoma: a randomized trial. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):136-42. doi: 10.1007/s10120-014-0443-2. Epub 2014 Nov 20.
- Pereira MA, Dias AR, Faraj SF, Cirqueira Cdos S, Tomitao MT, Nahas SC, Ribeiro U Jr, de Mello ES. Carnoy's solution is an adequate tissue fixative for routine surgical pathology, preserving cell morphology and molecular integrity. Histopathology. 2015 Feb;66(3):388-97. doi: 10.1111/his.12532. Epub 2014 Nov 10.
- Luz DA, Ribeiro U Jr, Chassot C, Collet E Silva Fde S, Cecconello I, Corbett CE. Carnoy's solution enhances lymph node detection: an anatomical dissection study in cadavers. Histopathology. 2008 Dec;53(6):740-2. doi: 10.1111/j.1365-2559.2008.03148.x. No abstract available.
- Duldulao M, Booth C, Denham L, Choi A, Friedman G, Kazanjian K. Alcohol fat clearing increases lymph node yield after surgery for colorectal cancer. Am Surg. 2014 Oct;80(10):1054-8.
- Scabini S, Montecucco F, Nencioni A, Zoppoli G, Sartini M, Rimini E, Massobrio A, De Marini L, Poggi A, Boaretto R, Romairone E, Ballestrero A, Ferrando V. The effect of preoperative chemoradiotherapy on lymph nodes harvested in TME for rectal cancer. World J Surg Oncol. 2013 Nov 18;11:292. doi: 10.1186/1477-7819-11-292.
- Dias AR, Pereira MA, de Mello ES, Nahas SC, Cecconello I, Ribeiro U Jr. Lymph Node Yield After Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Rectal Cancer Specimens: A Randomized Trial Comparing Two Fixatives. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):888-896. doi: 10.1097/DCR.0000000000001097.
- Dias AR, Pereira MA, Mello ES, Cecconello I, Ribeiro-Jr U, Nahas SC. CARNOY'S SOLUTION INCREASES LYMPH NODES COUNT IN COLON CANCER SPECIMENS WHEN COMPARED TO FORMALIN FIXATION: A RANDOMIZED TRIAL. Arq Bras Cir Dig. 2022 Jun 17;35:e1656. doi: 10.1590/0102-672020210002e1656. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月10日
一次修了 (実際)
2014年2月10日
研究の完了 (実際)
2014年2月10日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。