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La soluzione di Carnoy contro la formalina nei campioni di cancro del retto e dello stomaco: uno studio randomizzato

21 luglio 2020 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Resa linfonodale dopo fissazione del campione con soluzione di Carnoy e formaldeide tamponata neutra al 10% in pazienti con carcinoma del colon-retto o campioni di adenocarcinoma gastrico: uno studio randomizzato

Questo studio valuta il numero di linfonodi sezionati nei campioni dopo la fissazione con formaldeide tamponata neutra al 10% o soluzione di Carnoy. I campioni sono stati randomizzati per la fissazione in ciascuna soluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soluzione di Carnoy è un fissativo tissutale che contiene alcol che consente la rimozione del grasso insieme alla fissazione dei tessuti. I campioni sono stati randomizzati dopo la procedura chirurgica. Il grasso periviscerale è stato rimosso dallo stomaco e le stazioni linfonodali sezionate e quindi fissate in formalina o soluzione di carnoy per 24-48 ore. Dopo la dissezione, il grasso residuo del gruppo formalina è stato nuovamente fissato in carnoy e nuovamente dissezionato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - Cancro del retto:

  • Chemioradioterapia neoadiuvante a lungo corso
  • Resezione anteriore bassa con escissione totale del mesoretto

Criteri di inclusione - Cancro al colon:

- Rectosigmoidectomia

Criteri di inclusione - Cancro gastrico:

  • Adenocarcinoma gastrico
  • Gastrectomia subtotale
  • Linfoadenectomia D2

Criteri di esclusione - Cancro del retto:

  • Precedente intervento chirurgico
  • Chemioradioterapia neoadiuvante incompleta
  • Rifiutare di firmare il consenso informato
  • T4b e/o resezione multiviscerale

Criteri di esclusione - Cancro al colon:

  • Precedente intervento chirurgico
  • Chemioradioterapia neoadiuvante
  • Rifiutare di firmare il consenso informato
  • T4b e/o resezione multiviscerale

Criteri di esclusione - Cancro gastrico:

  • Metastasi a distanza
  • Precedente radioterapia dell'addome superiore
  • Precedente intervento chirurgico sullo stomaco o sull'omento
  • Rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 10% di formaldeide tamponata neutra
I campioni saranno fissati per 24-48 ore in formaldeide tamponata neutra al 10% e poi sezionati per i linfonodi.
Altro: 10% di formaldeide tamponata neutra
SPERIMENTALE: La soluzione di Carnoy
I campioni saranno fissati per 24-48 ore in soluzione di Carno'ys e poi sezionati per i linfonodi.
Altro: La soluzione di Carnoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento linfonodale
Lasso di tempo: 10 giorni - si accede con il referto patologico per ogni esemplare
L'esito primario sarà il numero totale di linfonodi sezionati in ciascun campione
10 giorni - si accede con il referto patologico per ogni esemplare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della dissezione
Lasso di tempo: 10 giorni - si accede con il referto patologico per ogni esemplare
L'esito secondario sarà misurato in minuti, contando dall'inizio alla fine della dissezione
10 giorni - si accede con il referto patologico per ogni esemplare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP458/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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