Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carnoy's oplossing versus formaline bij monsters van rectum- en maagkanker Volgende: een gerandomiseerde studie

21 juli 2020 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lymfeklieropbrengst na monsterfixatie met Carnoy's oplossing en 10% neutraal gebufferd formaldehyde bij patiënten met colorectale kanker of maagadenocarcinoommonsters: een gerandomiseerde studie

Deze studie evalueert het aantal lymfeklieren dat is ontleed in monsters na fixatie met 10% neutraal gebufferd formaldehyde of Carnoy's oplossing. Specimens werden gerandomiseerd voor fixatie in elke oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De oplossing van Carnoy is een weefselfixeermiddel dat alcohol bevat, waardoor vetverwijdering en weefselfixatie mogelijk zijn. Specimens werden gerandomiseerd na de chirurgische ingreep. Het periviscerale vet werd uit de maag verwijderd en de lymfeklierstations werden ontleed en vervolgens gedurende 24-48 uur in formaline of carnoy's oplossing gefixeerd. Na dissectie werd het resterende vet van de formalinegroep opnieuw gefixeerd in carnoy en opnieuw ontleed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - Rectale kanker:

  • Lange kuur neoadjuvante chemoradiatie
  • Lage anterieure resectie met totale mesorectale excisie

Inclusiecriteria - Darmkanker:

- Rectosigmoïdectomie

Inclusiecriteria - Maagkanker:

  • Adenocarcinoom van de maag
  • Subtotale gastrectomie
  • D2 lymfadenectomie

Uitsluitingscriteria - Rectale kanker:

  • Vorige operatie
  • Onvolledige neoadjuvante chemoradiatie
  • Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • T4b en/of multiviscerale resectie

Uitsluitingscriteria - Darmkanker:

  • Vorige operatie
  • Neoadjuvante chemoradiatie
  • Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • T4b en/of multiviscerale resectie

Uitsluitingscriteria - Maagkanker:

  • Metastase op afstand
  • Eerdere radiotherapie van de bovenbuik
  • Eerdere operatie over maag of omentum
  • Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 10% neutraal gebufferd formaldehyde
Specimens worden 24-48 uur gefixeerd in 10% neutraal gebufferd formaldehyde en vervolgens ontleed op lymfeklieren.
Ander: 10% neutraal gebufferd formaldehyde
EXPERIMENTEEL: De oplossing van Carnoy
Monsters worden gedurende 24-48 uur in Carno'ys-oplossing gefixeerd en vervolgens ontleed op lymfeklieren.
Ander: De oplossing van Carnoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfeklier opbrengst
Tijdsspanne: 10 dagen - toegankelijk met het pathologische rapport voor elk monster
De primaire uitkomst is het totale aantal lymfeklieren dat in elk monster is ontleed
10 dagen - toegankelijk met het pathologische rapport voor elk monster

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dissectie duur
Tijdsspanne: 10 dagen - toegankelijk met het pathologische rapport voor elk monster
Het secundaire resultaat wordt gemeten in minuten, gerekend vanaf het begin tot het einde van de dissectie
10 dagen - toegankelijk met het pathologische rapport voor elk monster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP458/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren