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Carnoys Lösung im Vergleich zu Formalin bei Rektum- und Magenkrebsproben: Eine randomisierte Studie

21. Juli 2020 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Lymphknotenausbeute nach Probenfixierung mit Carnoy-Lösung und 10 % neutral gepuffertem Formaldehyd bei Patienten mit Darmkrebs oder Magen-Adenokarzinom-Proben: eine randomisierte Studie

Diese Studie wertet die Anzahl von Lymphknoten aus, die in Proben nach der Fixierung mit 10 % neutral gepuffertem Formaldehyd oder Carnoy-Lösung seziert wurden. Die Proben wurden zur Fixierung in jeder Lösung randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Carnoys Lösung ist ein Gewebefixativ, das Alkohol enthält, der eine Fettentfernung zusammen mit einer Gewebefixierung ermöglicht. Die Proben wurden nach dem chirurgischen Eingriff randomisiert. Das periviszerale Fett wurde aus dem Magen entfernt und die Lymphknotenstationen präpariert und dann für 24–48 h in Formalin oder Carnoy-Lösung fixiert. Nach der Dissektion wurde das restliche Fett aus der Formalingruppe erneut in Carnoy fixiert und erneut seziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - Rektumkarzinom:

  • Langfristige neoadjuvante Radiochemotherapie
  • Tiefe anteriore Resektion mit totaler mesorektaler Exzision

Einschlusskriterien - Dickdarmkrebs:

- Rektosigmoidektomie

Einschlusskriterien - Magenkrebs:

  • Adenokarzinom des Magens
  • Subtotale Gastrektomie
  • D2 Lymphadenektomie

Ausschlusskriterien - Rektumkarzinom:

  • Vorherige Operation
  • Unvollständige neoadjuvante Radiochemotherapie
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • T4b und/oder multiviszerale Resektion

Ausschlusskriterien - Dickdarmkrebs:

  • Vorherige Operation
  • Neoadjuvante Radiochemotherapie
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • T4b und/oder multiviszerale Resektion

Ausschlusskriterien - Magenkrebs:

  • Fernmetastasen
  • Frühere Strahlentherapie des Oberbauchs
  • Vorherige Operation über Magen oder Omentum
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 10 % neutraler gepufferter Formaldehyd
Die Proben werden für 24–48 Stunden in 10 % neutral gepuffertem Formaldehyd fixiert und dann auf Lymphknoten seziert.
Sonstiges: 10 % neutraler gepufferter Formaldehyd
EXPERIMENTAL: Carnoys Lösung
Die Proben werden 24-48 Stunden in Carno'ys-Lösung fixiert und dann auf Lymphknoten seziert.
Sonstiges: Carnoys Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ertrag der Lymphknoten
Zeitfenster: 10 Tage – zugänglich mit dem pathologischen Bericht für jede Probe
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtzahl der in jeder Probe präparierten Lymphknoten
10 Tage – zugänglich mit dem pathologischen Bericht für jede Probe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dissektionsdauer
Zeitfenster: 10 Tage – zugänglich mit dem pathologischen Bericht für jede Probe
Das sekundäre Ergebnis wird in Minuten gemessen, wobei vom Beginn bis zum Ende der Dissektion gezählt wird
10 Tage – zugänglich mit dem pathologischen Bericht für jede Probe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP458/13

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