Solución de Carnoy versus formalina en muestras de cáncer rectal y gástrico A continuación: un ensayo aleatorizado
21 de julio de 2020 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Rendimiento de los ganglios linfáticos después de la fijación de muestras con solución de Carnoy y formaldehído tamponado neutro al 10 % en pacientes con muestras de cáncer colorrectal o adenocarcinoma gástrico: un ensayo aleatorizado
Este estudio evalúa el número de ganglios linfáticos disecados en muestras después de la fijación con formaldehído tamponado neutro al 10 % o solución de Carnoy.
Las muestras se aleatorizaron para su fijación en cada solución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solución de Carnoy es un fijador de tejido que contiene alcohol, lo que permite eliminar la grasa junto con la fijación del tejido.
Los especímenes fueron aleatorizados después del procedimiento quirúrgico.
La grasa perivisceral se extrajo del estómago y las estaciones de ganglios linfáticos se disecaron y luego se fijaron en formalina o solución de Carnoy durante 24-48 h.
Después de la disección, la grasa residual del grupo de formalina se volvió a fijar en Carnoy y se volvió a diseccionar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión - Cáncer de recto:
- Quimiorradiación neoadyuvante de curso largo
- Resección anterior baja con escisión mesorrectal total
Criterios de inclusión - Cáncer de colon:
- Rectosigmoidectomía
Criterios de inclusión - Cáncer gástrico:
- Adenocarcinoma gástrico
- gastrectomía subtotal
- linfadenectomía D2
Criterios de exclusión - Cáncer de recto:
- Cirugía previa
- Quimiorradiación neoadyuvante incompleta
- Negarse a firmar el consentimiento informado
- T4b y/o resección multivisceral
Criterios de exclusión - Cáncer de colon:
- Cirugía previa
- Quimiorradiación neoadyuvante
- Negarse a firmar el consentimiento informado
- T4b y/o resección multivisceral
Criterios de exclusión - Cáncer gástrico:
- Metástasis distante
- Radioterapia anterior del abdomen superior
- Cirugía previa sobre el estómago o el epiplón
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Formaldehído tamponado neutro al 10 %
Las muestras se fijarán durante 24-48 horas en formaldehído tamponado neutro al 10 % y luego se diseccionarán en busca de ganglios linfáticos.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Solución de Carnoy
Las muestras se fijarán durante 24-48 horas en solución de Carno'ys y luego se diseccionarán en busca de ganglios linfáticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 10 días - se accede con el informe patológico de cada espécimen
|
El resultado primario será el número total de ganglios linfáticos disecados en cada muestra
|
10 días - se accede con el informe patológico de cada espécimen
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la disección
Periodo de tiempo: 10 días - se accede con el informe patológico de cada espécimen
|
El resultado secundario se medirá en minutos, contando desde el inicio hasta el final de la disección.
|
10 días - se accede con el informe patológico de cada espécimen
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dias AR, Pereira MA, Mello ES, Zilberstein B, Cecconello I, Ribeiro Junior U. Carnoy's solution increases the number of examined lymph nodes following gastrectomy for adenocarcinoma: a randomized trial. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):136-42. doi: 10.1007/s10120-014-0443-2. Epub 2014 Nov 20.
- Pereira MA, Dias AR, Faraj SF, Cirqueira Cdos S, Tomitao MT, Nahas SC, Ribeiro U Jr, de Mello ES. Carnoy's solution is an adequate tissue fixative for routine surgical pathology, preserving cell morphology and molecular integrity. Histopathology. 2015 Feb;66(3):388-97. doi: 10.1111/his.12532. Epub 2014 Nov 10.
- Luz DA, Ribeiro U Jr, Chassot C, Collet E Silva Fde S, Cecconello I, Corbett CE. Carnoy's solution enhances lymph node detection: an anatomical dissection study in cadavers. Histopathology. 2008 Dec;53(6):740-2. doi: 10.1111/j.1365-2559.2008.03148.x. No abstract available.
- Duldulao M, Booth C, Denham L, Choi A, Friedman G, Kazanjian K. Alcohol fat clearing increases lymph node yield after surgery for colorectal cancer. Am Surg. 2014 Oct;80(10):1054-8.
- Scabini S, Montecucco F, Nencioni A, Zoppoli G, Sartini M, Rimini E, Massobrio A, De Marini L, Poggi A, Boaretto R, Romairone E, Ballestrero A, Ferrando V. The effect of preoperative chemoradiotherapy on lymph nodes harvested in TME for rectal cancer. World J Surg Oncol. 2013 Nov 18;11:292. doi: 10.1186/1477-7819-11-292.
- Dias AR, Pereira MA, de Mello ES, Nahas SC, Cecconello I, Ribeiro U Jr. Lymph Node Yield After Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Rectal Cancer Specimens: A Randomized Trial Comparing Two Fixatives. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):888-896. doi: 10.1097/DCR.0000000000001097.
- Dias AR, Pereira MA, Mello ES, Cecconello I, Ribeiro-Jr U, Nahas SC. CARNOY'S SOLUTION INCREASES LYMPH NODES COUNT IN COLON CANCER SPECIMENS WHEN COMPARED TO FORMALIN FIXATION: A RANDOMIZED TRIAL. Arq Bras Cir Dig. 2022 Jun 17;35:e1656. doi: 10.1590/0102-672020210002e1656. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP458/13
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