部分半月板切除後の早期粘液補充：無作為対照試験 (HA-MEN)
2017年9月12日 更新者：Federica Balboni、Istituto Ortopedico Rizzoli
部分半月板切除後の早期粘液補充：二重盲検プラセボ対照ランダム化試験
関節内粘液補充の理論的根拠は、HA の生物学的特性と機械的特性の両方に基づいており、HA は関節環境全体の調節にプラスの効果を発揮します。
現在の二重盲検対照研究の目的は、関節鏡視下部分半月板切除術の最後に行われる HA の 1 回の術中注射によって提供される疼痛管理および機能回復の観点からの効果を評価することでした。
この試験に含まれる患者は、2 つの治療グループに無作為に割り付けられました。最初のグループは、鏡視下半月板切除術の終了時に HA (Hymovis 24 mg/3 ml、Fidia Farmaceutici Spa、イタリア、パドバ) の単回注射を受け、2 番目のグループは治療を受けました。手術のみで。
すべての患者は、手術後 15、30、60、および 180 日で、以下の評価ツールによって基本的に評価されました。 KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) および Tegner スコア。 さらに、基礎評価中および 2 か月までの各フォローアップ訪問時に、手術膝と対側膝の両方の能動的および受動的可動域 (ROM) が記録されました。さらに、経時的な膝の腫れの傾向を評価するために、両膝の膝蓋骨周囲を記録しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40136
- II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分切除を必要とする慢性症候性半月板断裂;
- 健康な反対側の膝 (つまり 反対側の関節に痛みや機能制限がない);
除外基準:
- 人差し指膝の以前の手術;
- 外科的治療を必要とする他の同時関節病変（例：軟骨または靭帯損傷）;
- 膝感染性関節炎の病歴;
- 併発するリウマチ性、代謝性または重度の全身性疾患;
- ボディマス指数 (BMI) > 30;
- HAに対する既知の過敏症またはアレルギー;
- アルコールまたは他の物質の乱用/過剰。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸群
関節鏡視下半月板切除術の最後に、3 ml HA (Hymovis、Fidia Farmaceutici SpA、イタリア、パドバ) を 1 回注射します。
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半月板切除術の最後に、関節鏡下で 3ml のヒアルロン酸を 1 回注射します。
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他の：半月板切除術のみ
鏡視下半月板切除術のみ
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このグループで無作為化された患者は、鏡視下半月板切除術のみを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IKDC（International Knee Documentation Committee）スコアの推移
時間枠：基礎、15、30、60、180 日
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基礎、15、30、60、180 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な膝蓋骨周囲の変化
時間枠：基礎、15、30、60、180日
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基礎、15、30、60、180日
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アクティブ ROM とパッシブ ROM の変化
時間枠：基礎、15、30、60、180日
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基礎、15、30、60、180日
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KOOS（膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア）の変化
時間枠：基礎、15、30、60、180 日
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基礎、15、30、60、180 日
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テグナースコアの変化
時間枠：基礎、15、30、60、180 日
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基礎、15、30、60、180 日
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痛みに対するVAS（Visual Analogue Scale）の変化
時間枠：基礎、15、30、60、180 日
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基礎、15、30、60、180 日
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一般的な健康のための EQ-VAS の変更
時間枠：基礎、15、30、60、180 日
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基礎、15、30、60、180 日
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有害事象報告
時間枠：15日間
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15日間
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有害事象報告
時間枠：30日
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30日
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有害事象報告
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizaveta Kon, MD、II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Edouard P, Rannou F, Coudeyre E. Animal evidence for hyaluronic acid efficacy in knee trauma injuries. Review of animal-model studies. Phys Ther Sport. 2013 May;14(2):116-23. doi: 10.1016/j.ptsp.2013.02.001. Epub 2013 Mar 16.
- Freymann U, Endres M, Goldmann U, Sittinger M, Kaps C. Toward scaffold-based meniscus repair: effect of human serum, hyaluronic acid and TGF-ss3 on cell recruitment and re-differentiation. Osteoarthritis Cartilage. 2013 May;21(5):773-81. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.655. Epub 2013 Mar 5.
- Thein R, Haviv B, Kidron A, Bronak S. Intra-articular injection of hyaluronic acid following arthroscopic partial meniscectomy of the knee. Orthopedics. 2010 Oct 11;33(10):724. doi: 10.3928/01477447-20100826-11.
- Tan GK, Dinnes DL, Butler LN, Cooper-White JJ. Interactions between meniscal cells and a self assembled biomimetic surface composed of hyaluronic acid, chitosan and meniscal extracellular matrix molecules. Biomaterials. 2010 Aug;31(23):6104-18. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.04.018. Epub 2010 May 14.
- Westrich G, Schaefer S, Walcott-Sapp S, Lyman S. Randomized prospective evaluation of adjuvant hyaluronic acid therapy administered after knee arthroscopy. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):612-6.
- Waddell DD, Bert JM. The use of hyaluronan after arthroscopic surgery of the knee. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):105-11. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.009. Epub 2009 Nov 25.
- Cake M, Read R, Edwards S, Smith MM, Burkhardt D, Little C, Ghosh P. Changes in gait after bilateral meniscectomy in sheep: effect of two hyaluronan preparations. J Orthop Sci. 2008 Nov;13(6):514-23. doi: 10.1007/s00776-008-1279-6. Epub 2008 Dec 17.
- Mathies B. Effects of Viscoseal, a synovial fluid substitute, on recovery after arthroscopic partial meniscectomy and joint lavage. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Jan;14(1):32-9. doi: 10.1007/s00167-005-0625-x. Epub 2005 May 26.
- Filardo G, Di Matteo B, Tentoni F, Cavicchioli A, Di Martino A, Lo Presti M, Iacono F, Kon E, Marcacci M. No Effects of Early Viscosupplementation After Arthroscopic Partial Meniscectomy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3119-3125. doi: 10.1177/0363546516660070. Epub 2016 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。