Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna wiskosuplementacja po częściowej meniscektomii: randomizowana kontrolowana próba (HA-MEN)

12 września 2017 zaktualizowane przez: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Wczesna wiskosuplementacja po częściowej meniscektomii: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba

Zasadność wiskosuplementacji dostawowej opiera się zarówno na biologicznych, jak i mechanicznych właściwościach HA, który wywiera pozytywny wpływ na modulację całego środowiska stawowego.

Celem niniejszego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą była ocena efektów w zakresie kontroli bólu i powrotu do sprawności funkcjonalnej zapewnianych przez pojedyncze śródoperacyjne wstrzyknięcie HA wykonane na zakończenie artroskopowej częściowej meniscektomii.

Pacjenci włączeni do tego badania zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: pierwsza otrzymała pojedynczą iniekcję HA (Hymovis 24 mg/3ml, Fidia Farmaceutici Spa, Padwa, Włochy) na zakończenie artroskopowej meniscektomii, natomiast druga grupa była leczona samą operacją.

Wszyscy pacjenci zostali poddani podstawowej ocenie, po 15, 30, 60 i 180 dniach po operacji, za pomocą następujących narzędzi oceny: IKDC (International Knee Documentation Committee) subiektywna, VAS (Visual Analogue Score) dla bólu, EQ-VAS dla ogólnego stanu zdrowia, KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i Tegner. Ponadto podczas podstawowej oceny i podczas każdej wizyty kontrolnej do 2 miesięcy udokumentowano aktywny i bierny zakres ruchu (ROM) zarówno operowanego, jak i przeciwległego kolana; ponadto zarejestrowano również obwód przezrzepkowy obu kolan, aby ocenić tendencję obrzęku kolana w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przewlekłe objawowe łzy łąkotki wymagające częściowej resekcji;
  2. zdrowe przeciwległe kolano (tj. brak bólu lub ograniczenia czynnościowego w stawie przeciwbocznym);

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzednia operacja na kolanie wskazującym;
  2. inne współistniejące zmiany stawowe wymagające leczenia chirurgicznego (np. urazy chrząstki lub więzadeł);
  3. historia zakaźnego zapalenia stawów kolanowych;
  4. współistniejąca choroba reumatyczna, metaboliczna lub ciężka choroba ogólnoustrojowa;
  5. wskaźnik masy ciała (BMI) > 30;
  6. znana nadwrażliwość lub alergia na HA;
  7. nadużywanie/nadmiar alkoholu lub innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa kwasu hialuronowego
Pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml HA (Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Padova, Włochy) na zakończenie artroskopowej łąkotki
Biologiczny: Kwas hialuronowy
Pojedyncza iniekcja 3 ml kwasu hialuronowego do wykonania pod okiem artroskopii na zakończenie meniscektomii
INNY: sama meniscektomia
Tylko artroskopowa meniscektomia
Procedura: sama meniscektomia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają samą artroskopową meniscektomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku IKDC (International Knee Documentation Committee).
Ramy czasowe: podstawowa, 15,30,60,180 dni
podstawowa, 15,30,60,180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obwodu przezrzepkowego w czasie
Ramy czasowe: podstawowa, 15,30,60,180 dni
podstawowa, 15,30,60,180 dni
Zmień aktywny i pasywny ROM
Ramy czasowe: podstawowa, 15,30,60,180 dni
podstawowa, 15,30,60,180 dni
Zmiana w KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: podstawowa, 15,30,60,180 dni
podstawowa, 15,30,60,180 dni
Zmiana wyniku Tegnera
Ramy czasowe: podstawowa, 15,30,60,180 dni
podstawowa, 15,30,60,180 dni
Zmiana w VAS (Visual Analogue Scale) dla bólu
Ramy czasowe: podstawowa, 15,30,60,180 dni
podstawowa, 15,30,60,180 dni
Zmiana w EQ-VAS dla ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: podstawowa, 15,30,60,180 dni
podstawowa, 15,30,60,180 dni
Raport działań niepożądanych
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Raport działań niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Raport działań niepożądanych
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rizzoli HA-MEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie łąkotki

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj