Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig viskosupplementering efter delvis meniskektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg (HA-MEN)

12. september 2017 opdateret af: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Tidlig viskosupplementering efter delvis meniskektomi: et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg

Rationellet ved intraartikulær viskosupplementering er baseret på både de biologiske og mekaniske egenskaber af HA, som udøver positive effekter på moduleringen af ​​hele ledmiljøet.

Formålet med denne dobbeltblinde kontrollerede undersøgelse var at evaluere virkningerne i form af smertekontrol og funktionel genopretning, som en enkelt intraoperativ injektion af HA udført i slutningen af ​​artroskopisk partiel meniskektomi.

Patienter inkluderet i dette forsøg blev randomiseret i to behandlingsgrupper: den første fik en enkelt injektion af HA (Hymovis 24 mg/3ml, Fidia Farmaceutici Spa, Padova, Italien) ved afslutningen af ​​den artroskopiske meniskektomi, hvorimod den anden gruppe blev behandlet alene ved operation.

Alle patienter blev evalueret basalt 15, 30, 60 og 180 dage efter operationen ved hjælp af følgende evalueringsværktøjer: IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv, VAS (Visual Analogue Score) for smerte, EQ-VAS for generel sundhedsstatus, KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore) og Tegner score. Endvidere blev der under den basale evaluering og ved hvert opfølgningsbesøg i op til 2 måneder dokumenteret aktivt og passivt bevægelsesområde (ROM) af både det opererede og kontralaterale knæ; også derudover blev den trans-patellære omkreds af begge knæ registreret for at vurdere tendensen til knæhævelse over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kroniske symptomatiske menisk tårer, der kræver delvis resektion;
  2. sundt kontralateralt knæ (dvs. ingen smerter eller funktionsbegrænsninger i det kontralaterale led);

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere operation på indeksknæet;
  2. anden samtidig artikulær læsion, der kræver kirurgisk behandling (f.eks. brusk- eller ledbåndsskader);
  3. historie med infektiøs arthritis i knæet;
  4. samtidig reumatisk, metabolisk eller alvorlig systemisk sygdom;
  5. Body Mass Index (BMI) > 30;
  6. kendt overfølsomhed eller allergi over for/over for HA;
  7. alkohol eller andre stoffer misbrug/overskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hyaluronsyre gruppe
Enkelt injektion af 3 ml HA (Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Padova, Italien) i slutningen af ​​den artroskopiske meniskektomi
Biologisk: hyaluronsyre
En enkelt injektion af 3 ml hyaluronsyre, der skal udføres under artroskopisk syn ved slutningen af ​​meniskektomi
ANDET: meniskektomi alene
Artroskopisk meniskektomi alene
Procedure: meniskektomi alene
Patienterne randomiseret i denne gruppe vil alene modtage artroskopisk meniskektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IKDC (International Knee Documentation Committee) score
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dage
basal, 15,30,60,180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i transpatellar omkreds over tid
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dage
basal, 15,30,60,180 dage
Ændring i aktiv og passiv ROM
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dage
basal, 15,30,60,180 dage
Ændring i KOOS (Knæskade og slidgigt resultat)
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dage
basal, 15,30,60,180 dage
Ændring i Tegner Score
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dage
basal, 15,30,60,180 dage
Ændring i VAS (Visual Analogue Scale) for smerte
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dage
basal, 15,30,60,180 dage
Ændring i EQ-VAS for generel sundhed
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dage
basal, 15,30,60,180 dage
Rapport om uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Rapport om uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rapport om uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (SKØN)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rizzoli HA-MEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner