부분 반월판 절제술 후 조기 점액 보충: 무작위 대조 시험 (HA-MEN)
2017년 9월 12일 업데이트: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli
부분 반월판 절제술 후 조기 점액 보충: 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험
관절내 점액 보충의 합리성은 전체 관절 환경의 조절에 긍정적인 효과를 발휘하는 HA의 생물학적 및 기계적 특성을 기반으로 합니다.
현재 이중 맹검 대조 연구의 목적은 관절경 부분 반월판 절제술이 끝날 때 수행되는 HA의 단일 수술 중 주사에 의해 제공되는 통증 조절 및 기능 회복 측면에서 효과를 평가하는 것이었습니다.
이 시험에 포함된 환자는 두 치료군으로 무작위 배정되었습니다. 첫 번째 치료군은 관절경 반월판 절제술이 끝날 때 HA(Hymovis 24 mg/3ml, Fidia Farmaceutici Spa, Padova, Italy)를 1회 주사받았고, 두 번째 치료군은 치료를 받았습니다. 수술만으로.
모든 환자는 수술 후 15, 30, 60, 180일에 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적, 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Score), 일반 건강 상태에 대한 EQ-VAS, KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 및 Tegner 점수. 또한 기본 평가 및 최대 2개월의 각 후속 방문에서 수술 및 반대쪽 무릎의 능동 및 수동 동작 범위(ROM)가 문서화되었습니다. 또한 시간 경과에 따른 무릎 부종 경향을 평가하기 위해 양쪽 무릎의 슬개골 둘레를 등록했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40136
- II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분 절제가 필요한 만성 증상성 반월판 파열;
- 건강한 반대쪽 무릎(예: 반대측 관절에 통증이나 기능적 제한이 없음);
제외 기준:
- 색인 무릎에 대한 이전 수술;
- 외과적 치료가 필요한 기타 동시 관절 병변(예: 연골 또는 인대 손상);
- 무릎 감염성 관절염의 병력;
- 동시 류마티스, 대사 또는 중증 전신 질환;
- 체질량 지수(BMI) > 30;
- HA에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기;
- 알코올 또는 기타 약물 남용/과잉.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산군
관절경 반월판 절제술 종료 시 3ml HA(Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Padova, Italy)를 1회 주사합니다.
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반월판 절제술 종료 시 관절경 하에서 3 ml 히알루론산 단일 주입
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다른: 반월판 절제술 단독
관절경 반월판 절제술 단독
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이 그룹에서 무작위 배정된 환자는 관절경 반월판 절제술만 시행받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수 변경
기간: 기본, 15,30,60,180일
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기본, 15,30,60,180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 경슬개 둘레의 변화
기간: 기본, 15,30,60,180일
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기본, 15,30,60,180일
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능동 및 수동 ROM의 변화
기간: 기본, 15,30,60,180일
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기본, 15,30,60,180일
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)의 변화
기간: 기본, 15,30,60,180일
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기본, 15,30,60,180일
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Tegner 점수의 변화
기간: 기본, 15,30,60,180일
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기본, 15,30,60,180일
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 기본, 15,30,60,180일
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기본, 15,30,60,180일
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일반 건강을 위한 EQ-VAS의 변화
기간: 기본, 15,30,60,180일
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기본, 15,30,60,180일
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부작용 보고서
기간: 15 일
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15 일
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부작용 보고서
기간: 30 일
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30 일
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부작용 보고서
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Edouard P, Rannou F, Coudeyre E. Animal evidence for hyaluronic acid efficacy in knee trauma injuries. Review of animal-model studies. Phys Ther Sport. 2013 May;14(2):116-23. doi: 10.1016/j.ptsp.2013.02.001. Epub 2013 Mar 16.
- Freymann U, Endres M, Goldmann U, Sittinger M, Kaps C. Toward scaffold-based meniscus repair: effect of human serum, hyaluronic acid and TGF-ss3 on cell recruitment and re-differentiation. Osteoarthritis Cartilage. 2013 May;21(5):773-81. doi: 10.1016/j.joca.2013.02.655. Epub 2013 Mar 5.
- Thein R, Haviv B, Kidron A, Bronak S. Intra-articular injection of hyaluronic acid following arthroscopic partial meniscectomy of the knee. Orthopedics. 2010 Oct 11;33(10):724. doi: 10.3928/01477447-20100826-11.
- Tan GK, Dinnes DL, Butler LN, Cooper-White JJ. Interactions between meniscal cells and a self assembled biomimetic surface composed of hyaluronic acid, chitosan and meniscal extracellular matrix molecules. Biomaterials. 2010 Aug;31(23):6104-18. doi: 10.1016/j.biomaterials.2010.04.018. Epub 2010 May 14.
- Westrich G, Schaefer S, Walcott-Sapp S, Lyman S. Randomized prospective evaluation of adjuvant hyaluronic acid therapy administered after knee arthroscopy. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):612-6.
- Waddell DD, Bert JM. The use of hyaluronan after arthroscopic surgery of the knee. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):105-11. doi: 10.1016/j.arthro.2009.05.009. Epub 2009 Nov 25.
- Cake M, Read R, Edwards S, Smith MM, Burkhardt D, Little C, Ghosh P. Changes in gait after bilateral meniscectomy in sheep: effect of two hyaluronan preparations. J Orthop Sci. 2008 Nov;13(6):514-23. doi: 10.1007/s00776-008-1279-6. Epub 2008 Dec 17.
- Mathies B. Effects of Viscoseal, a synovial fluid substitute, on recovery after arthroscopic partial meniscectomy and joint lavage. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Jan;14(1):32-9. doi: 10.1007/s00167-005-0625-x. Epub 2005 May 26.
- Filardo G, Di Matteo B, Tentoni F, Cavicchioli A, Di Martino A, Lo Presti M, Iacono F, Kon E, Marcacci M. No Effects of Early Viscosupplementation After Arthroscopic Partial Meniscectomy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2016 Dec;44(12):3119-3125. doi: 10.1177/0363546516660070. Epub 2016 Aug 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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