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Viscossuplementação precoce após meniscectomia parcial: um estudo controlado randomizado (HA-MEN)

12 de setembro de 2017 atualizado por: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Viscossuplementação precoce após meniscectomia parcial: um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo

O racional da viscossuplementação intra-articular é baseado nas propriedades biológicas e mecânicas do HA, que exerce efeitos positivos na modulação de todo o ambiente articular.

O objetivo do presente estudo duplo-cego controlado foi avaliar os efeitos em termos de controle da dor e recuperação funcional proporcionada por uma única injeção intra-operatória de AH realizada no final da meniscectomia parcial artroscópica.

Os pacientes incluídos neste estudo foram randomizados em dois grupos de tratamento: o primeiro recebeu uma única injeção de HA (Hymovis 24 mg/3ml, Fidia Farmaceutici Spa, Padova, Itália) no final da meniscectomia artroscópica, enquanto o segundo grupo foi tratado apenas por cirurgia.

Todos os pacientes foram avaliados basalmente, aos 15, 30, 60 e 180 dias após a cirurgia pelos seguintes instrumentos de avaliação: IKDC (International Knee Documentation Committee) subjetivo, VAS (Visual Analogue Score) para dor, EQ-VAS para estado geral de saúde, KOOS (Pontuação do Resultado de Lesões no Joelho e Osteoartrite) e pontuação de Tegner. Além disso, durante a avaliação basal e em cada visita de acompanhamento até 2 meses, foram documentados Amplitude de Movimento (ADM) ativa e passiva do joelho operado e contralateral; além disso, a circunferência transpatelar de ambos os joelhos foi registrada para avaliar a tendência de inchaço do joelho ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. lesões meniscais crônicas sintomáticas que requerem ressecção parcial;
  2. joelho contralateral saudável (i.e. ausência de dor ou limitação funcional na articulação contralateral);

Critério de exclusão:

  1. cirurgia prévia no joelho indicador;
  2. outra lesão articular concomitante que requeira tratamento cirúrgico (por exemplo: lesões de cartilagem ou ligamentos);
  3. história de artrite infecciosa do joelho;
  4. doença reumática, metabólica ou sistêmica grave concomitante;
  5. Índice de Massa Corporal (IMC) > 30;
  6. hipersensibilidade ou alergia conhecida a/para HA;
  7. abuso/excesso de álcool ou outras substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo ácido hialurônico
Injeção única de 3 ml de HA (Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Padova, Itália) no final da meniscectomia artroscópica
Biológico: ácido hialurônico
Uma única injeção de 3 ml de ácido hialurônico a ser realizada sob visão artroscópica no final da meniscectomia
OUTRO: meniscectomia sozinha
Meniscectomia artroscópica isolada
Procedimento: meniscectomia sozinha
Os pacientes randomizados neste grupo receberão apenas meniscectomia artroscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação do IKDC (International Knee Documentation Committee)
Prazo: basal, 15,30,60,180 dias
basal, 15,30,60,180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na circunferência transpatelar ao longo do tempo
Prazo: basal, 15,30,60,180 dias
basal, 15,30,60,180 dias
Mudança na ROM ativa e passiva
Prazo: basal, 15,30,60,180 dias
basal, 15,30,60,180 dias
Alteração no KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: basal, 15,30,60,180 dias
basal, 15,30,60,180 dias
Alteração na pontuação de Tegner
Prazo: basal, 15,30,60,180 dias
basal, 15,30,60,180 dias
Alteração na EVA (Escala Visual Analógica) para dor
Prazo: basal, 15,30,60,180 dias
basal, 15,30,60,180 dias
Alteração no EQ-VAS para saúde geral
Prazo: basal, 15,30,60,180 dias
basal, 15,30,60,180 dias
Relatório de eventos adversos
Prazo: 15 dias
15 dias
Relatório de eventos adversos
Prazo: 30 dias
30 dias
Relatório de eventos adversos
Prazo: 60 dias
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rizzoli HA-MEN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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