Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig viskosupplementering etter delvis meniskektomi: et randomisert kontrollert forsøk (HA-MEN)

12. september 2017 oppdatert av: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Tidlig viskosupplementering etter delvis meniskektomi: en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie

Det rasjonelle med intraartikulær viskosupplementering er basert på både de biologiske og mekaniske egenskapene til HA, som utøver positive effekter på moduleringen av hele leddmiljøet.

Målet med denne dobbeltblinde kontrollerte studien var å evaluere effektene i form av smertekontroll og funksjonell utvinning gitt av en enkelt intraoperativ injeksjon av HA utført på slutten av artroskopisk partiell meniskektomi.

Pasienter inkludert i denne studien ble randomisert i to behandlingsgrupper: den første fikk en enkelt injeksjon av HA (Hymovis 24 mg/3ml, Fidia Farmaceutici Spa, Padova, Italia) på slutten av den artroskopiske meniskektomien, mens den andre gruppen ble behandlet ved kirurgi alene.

Alle pasienter ble evaluert basalt, 15, 30, 60 og 180 dager etter operasjonen med følgende evalueringsverktøy: IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv, VAS (Visual Analogue Score) for smerte, EQ-VAS for generell helsestatus, KOOS (Kneskade og slitasjegikt resultatscore) og Tegner score. Videre, under den basale evalueringen og ved hvert oppfølgingsbesøk i opptil 2 måneder, ble aktiv og passiv bevegelsesutslag (ROM) av både det opererte og kontralaterale kneet dokumentert; også i tillegg ble den trans-patellære omkretsen av begge knærne registrert for å vurdere trenden med knehevelse over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kroniske symptomatiske menisk tårer som krever delvis reseksjon;
  2. sunt kontralateralt kne (dvs. ingen smerte eller funksjonsbegrensning i det kontralaterale leddet);

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere operasjon på indekskneet;
  2. annen samtidig leddlesjon som krever kirurgisk behandling (f.eks. brusk- eller leddbåndskader);
  3. historie med smittsom leddgikt i kneet;
  4. samtidig revmatisk, metabolsk eller alvorlig systemisk sykdom;
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) > 30;
  6. kjent overfølsomhet eller allergi mot/mot HA;
  7. misbruk/overskudd av alkohol eller andre rusmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hyaluronsyregruppe
Enkelt injeksjon av 3 ml HA (Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Padova, Italia) på slutten av den artroskopiske meniskektomien
Biologisk: hyaluronsyre
En enkelt injeksjon av 3 ml hyaluronsyre som skal utføres under artroskopisk visning på slutten av meniskektomi
ANNEN: meniskektomi alene
Artroskopisk meniskektomi alene
Fremgangsmåte: meniskektomi alene
Pasientene som er randomisert i denne gruppen vil få artroskopisk meniskektomi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IKDC (International Knee Documentation Committee) poengsum
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dager
basal, 15,30,60,180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i transpatellar omkrets over tid
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dager
basal, 15,30,60,180 dager
Endring i aktiv og passiv ROM
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dager
basal, 15,30,60,180 dager
Endring i KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dager
basal, 15,30,60,180 dager
Endring i Tegner Score
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dager
basal, 15,30,60,180 dager
Endring i VAS (Visual Analogue Scale) for smerte
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dager
basal, 15,30,60,180 dager
Endring i EQ-VAS for generell helse
Tidsramme: basal, 15,30,60,180 dager
basal, 15,30,60,180 dager
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rizzoli HA-MEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menisk lesjon

Kliniske studier på hyaluronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere