Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege viscosuppletie na gedeeltelijke meniscectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (HA-MEN)

12 september 2017 bijgewerkt door: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Vroege viscosuppletie na gedeeltelijke meniscectomie: een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie

De grondgedachte van intra-articulaire viscosuppletie is gebaseerd op zowel de biologische als mechanische eigenschappen van HA, dat positieve effecten uitoefent op de modulatie van de gehele gewrichtsomgeving.

Het doel van de huidige dubbelblinde gecontroleerde studie was om de effecten te evalueren in termen van pijnbeheersing en functioneel herstel door een enkele intra-operatieve injectie van HA uitgevoerd aan het einde van een arthroscopische gedeeltelijke meniscectomie.

Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek werden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: de eerste kreeg een enkele injectie met HA (Hymovis 24 mg/3 ml, Fidia Farmaceutici Spa, Padova, Italië) aan het einde van de arthroscopische meniscectomie, terwijl de tweede groep werd behandeld alleen door een operatie.

Alle patiënten werden basaal geëvalueerd, 15, 30, 60 en 180 dagen na de operatie met de volgende evaluatietools: IKDC (International Knee Documentation Committee) subjectief, VAS (Visual Analogue Score) voor pijn, EQ-VAS voor algemene gezondheidsstatus, KOOS (Knie Injury and Osteoarthritis Outcome Score) en Tegner-score. Bovendien werden tijdens de basale evaluatie en bij elk follow-upbezoek tot 2 maanden de actieve en passieve Range of Motion (ROM) van zowel de geopereerde als de contralaterale knie gedocumenteerd; daarnaast werd de trans-patellaire omtrek van beide knieën geregistreerd om de trend van kniezwelling in de loop van de tijd te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. chronische symptomatische meniscusscheuren die gedeeltelijke resectie vereisen;
  2. gezonde contra-laterale knie (d.w.z. geen pijn of functionele beperking in het contralaterale gewricht);

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere operatie aan de indexknie;
  2. andere gelijktijdige gewrichtslaesie die chirurgische behandeling vereist (bijv.: kraakbeen- of ligamentletsel);
  3. voorgeschiedenis van infectieuze artritis bij de knie;
  4. gelijktijdige reumatische, metabole of ernstige systemische ziekte;
  5. Body Mass Index (BMI) > 30;
  6. bekende overgevoeligheid of allergie voor/tegen HA;
  7. alcohol of andere middelen misbruik/overmaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hyaluronzuur groep
Eenmalige injectie van 3 ml HA (Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Padova, Italië) aan het einde van de arthroscopische meniscectomie
Biologisch: hyaluronzuur
Een enkele injectie van 3 ml hyaluronzuur, uit te voeren onder arthroscopisch zicht aan het einde van de meniscectomie
ANDER: meniscectomie alleen
Artroscopische meniscectomie alleen
Procedure: meniscectomie alleen
De gerandomiseerde patiënten in deze groep zullen alleen een arthroscopische meniscectomie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in IKDC-score (International Knee Documentation Committee).
Tijdsspanne: basaal, 15,30,60,180 dagen
basaal, 15,30,60,180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in transpatellaire omtrek in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basaal, 15,30,60,180 dagen
basaal, 15,30,60,180 dagen
Verandering in actieve en passieve ROM
Tijdsspanne: basaal, 15,30,60,180 dagen
basaal, 15,30,60,180 dagen
Verandering in KOOS (uitkomstscore voor knieletsel en artrose)
Tijdsspanne: basaal, 15,30,60,180 dagen
basaal, 15,30,60,180 dagen
Verandering in Tegner-score
Tijdsspanne: basaal, 15,30,60,180 dagen
basaal, 15,30,60,180 dagen
Verandering in VAS (Visual Analogue Scale) voor pijn
Tijdsspanne: basaal, 15,30,60,180 dagen
basaal, 15,30,60,180 dagen
Verandering in EQ-VAS voor algemene gezondheid
Tijdsspanne: basaal, 15,30,60,180 dagen
basaal, 15,30,60,180 dagen
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rizzoli HA-MEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren