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Frühe Viskosupplementation nach partieller Meniskusentfernung: eine randomisierte kontrollierte Studie (HA-MEN)

12. September 2017 aktualisiert von: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Frühe Viskosupplementation nach partieller Meniskusentfernung: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte Studie

Die rationale intraartikuläre Viskosupplementierung basiert sowohl auf den biologischen als auch auf den mechanischen Eigenschaften von HA, die positive Auswirkungen auf die Modulation des gesamten Gelenkmilieus haben.

Das Ziel der vorliegenden doppelblinden, kontrollierten Studie war es, die Wirkungen in Bezug auf die Schmerzkontrolle und die funktionelle Wiederherstellung zu bewerten, die durch eine einzelne intraoperative Injektion von HA, die am Ende einer arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung durchgeführt wird, erreicht werden.

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten wurden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhielt eine einzelne Injektion von HA (Hymovis 24 mg/3 ml, Fidia Farmaceutici Spa, Padova, Italien) am Ende der arthroskopischen Meniskusentfernung, während die zweite Gruppe behandelt wurde allein durch eine Operation.

Alle Patienten wurden basal 15, 30, 60 und 180 Tage nach der Operation anhand der folgenden Bewertungsinstrumente bewertet: IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv, VAS (Visual Analogue Score) für Schmerzen, EQ-VAS für den allgemeinen Gesundheitszustand, KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) und Tegner-Score. Darüber hinaus wurden während der Basalbewertung und bei jedem Nachsorgebesuch bis zu 2 Monate der aktive und passive Bewegungsbereich (ROM) sowohl des operierten als auch des kontralateralen Knies dokumentiert; Zusätzlich wurde der transpatellare Umfang beider Knie registriert, um den Trend der Knieschwellung im Laufe der Zeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. chronische symptomatische Meniskusrisse, die eine Teilresektion erfordern;
  2. gesundes kontralaterales Knie (d.h. keine Schmerzen oder Funktionseinschränkung im kontralateralen Gelenk);

Ausschlusskriterien:

  1. frühere Operation am Indexknie;
  2. andere gleichzeitige Gelenkläsion, die eine chirurgische Behandlung erfordert (z. B.: Knorpel- oder Bänderverletzungen);
  3. Vorgeschichte von infektiöser Arthritis des Knies;
  4. gleichzeitige rheumatische, metabolische oder schwere systemische Erkrankung;
  5. Body-Mass-Index (BMI) > 30;
  6. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen/gegen HA;
  7. Missbrauch/Übermaß an Alkohol oder anderen Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hyaluronsäure-Gruppe
Einmalige Injektion von 3 ml HA (Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Padua, Italien) am Ende der arthroskopischen Meniskusentfernung
Biologisch: Hyaluronsäure
Einmalige Injektion von 3 ml Hyaluronsäure unter arthroskopischer Sicht am Ende der Meniskusentfernung
ANDERE: Meniskusentfernung allein
Arthroskopische Meniskusentfernung allein
Verfahren: Meniskusentfernung allein
Die in dieser Gruppe randomisierten Patienten erhalten nur eine arthroskopische Meniskusentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des IKDC-Scores (International Knee Documentation Committee).
Zeitfenster: basal, 15,30,60,180 Tage
basal, 15,30,60,180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des transpatellaren Umfangs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: basal, 15,30,60,180 Tage
basal, 15,30,60,180 Tage
Änderung im aktiven und passiven ROM
Zeitfenster: basal, 15,30,60,180 Tage
basal, 15,30,60,180 Tage
Änderung des KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: basal, 15,30,60,180 Tage
basal, 15,30,60,180 Tage
Änderung des Tegner-Scores
Zeitfenster: basal, 15,30,60,180 Tage
basal, 15,30,60,180 Tage
Veränderung der VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen
Zeitfenster: basal, 15,30,60,180 Tage
basal, 15,30,60,180 Tage
Änderung des EQ-VAS für den allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: basal, 15,30,60,180 Tage
basal, 15,30,60,180 Tage
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rizzoli HA-MEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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