Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вискодобавление после частичной менискэктомии: рандомизированное контролируемое исследование (HA-MEN)

12 сентября 2017 г. обновлено: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Раннее введение вязкостных добавок после частичной менискэктомии: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Рациональность внутрисуставной вискозодобавки основана как на биологических, так и на механических свойствах ГК, что оказывает положительное влияние на модуляцию всей суставной среды.

Цель настоящего двойного слепого контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить эффекты с точки зрения контроля боли и функционального восстановления, обеспечиваемые однократной интраоперационной инъекцией ГК, выполненной в конце артроскопической частичной менискэктомии.

Пациенты, включенные в это исследование, были рандомизированы в две лечебные группы: первая получила однократную инъекцию ГК (Hymovis 24 мг/3 мл, Fidia Farmaceutici Spa, Падуя, Италия) в конце артроскопической менискэктомии, тогда как вторая группа получила лечение только хирургическим путем.

Все пациенты оценивались в основном, через 15, 30, 60 и 180 дней после операции с использованием следующих инструментов оценки: субъективная оценка IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава), ВАШ (визуально-аналоговая шкала) боли, EQ-ВАШ общего состояния здоровья, KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита) и шкала Тегнера. Кроме того, во время исходной оценки и при каждом последующем посещении до 2 месяцев документировали активный и пассивный объем движений (ДД) как оперированного, так и контралатерального коленного сустава; кроме того, была зарегистрирована транс-пателлярная окружность обоих коленей для оценки тенденции отека колена с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. хронические симптоматические разрывы мениска, требующие частичной резекции;
  2. здоровое контралатеральное колено (т.е. отсутствие боли или функционального ограничения в контралатеральном суставе);

Критерий исключения:

  1. предыдущая операция на указательном колене;
  2. другие сопутствующие поражения суставов, требующие хирургического лечения (например, травмы хрящей или связок);
  3. инфекционный артрит коленного сустава в анамнезе;
  4. сопутствующие ревматические, метаболические или тяжелые системные заболевания;
  5. Индекс массы тела (ИМТ) > 30;
  6. известная повышенная чувствительность или аллергия на/по отношению к ГК;
  7. злоупотребление/избыток алкоголя или других веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа гиалуроновой кислоты
Однократная инъекция 3 мл ГК (Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Падуя, Италия) в конце артроскопической менискэктомии
Биологический: гиалуроновая кислота
Однократная инъекция 3 мл гиалуроновой кислоты под артроскопическим контролем в конце менискэктомии.
ДРУГОЙ: только менискэктомия
Только артроскопическая менискэктомия
Процедура: только менискэктомия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат только артроскопическую менискэктомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: базальный, 15,30,60,180 дней
базальный, 15,30,60,180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение транспателлярной окружности с течением времени
Временное ограничение: базальный, 15,30,60,180 дней
базальный, 15,30,60,180 дней
Изменение активного и пассивного ПЗУ
Временное ограничение: базальный, 15,30,60,180 дней
базальный, 15,30,60,180 дней
Изменение в KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: базальный, 15,30,60,180 дней
базальный, 15,30,60,180 дней
Изменение оценки Тегнера
Временное ограничение: базальный, 15,30,60,180 дней
базальный, 15,30,60,180 дней
Изменение ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) боли
Временное ограничение: базальный, 15,30,60,180 дней
базальный, 15,30,60,180 дней
Изменение EQ-VAS для общего состояния здоровья
Временное ограничение: базальный, 15,30,60,180 дней
базальный, 15,30,60,180 дней
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rizzoli HA-MEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться