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Viscosuplementación temprana después de una meniscectomía parcial: un ensayo controlado aleatorizado (HA-MEN)

12 de septiembre de 2017 actualizado por: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Viscosuplementación temprana después de una meniscectomía parcial: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

La razón de ser de la viscosuplementación intraarticular se basa en las propiedades tanto biológicas como mecánicas del AH, que ejerce efectos positivos en la modulación de todo el entorno articular.

El objetivo del presente estudio controlado doble ciego fue evaluar los efectos en términos de control del dolor y recuperación funcional proporcionados por una sola inyección intraoperatoria de HA realizada al final de la meniscectomía parcial artroscópica.

Los pacientes incluidos en este ensayo fueron aleatorizados en dos grupos de tratamiento: el primero recibió una inyección única de HA (Hymovis 24 mg/3ml, Fidia Farmaceutici Spa, Padua, Italia) al final de la meniscectomía artroscópica, mientras que el segundo grupo recibió tratamiento solo con cirugía.

Todos los pacientes fueron evaluados basalmente, a los 15, 30, 60 y 180 días después de la cirugía mediante las siguientes herramientas de evaluación: IKDC (International Knee Documentation Committee) subjetivo, VAS (Visual Analogue Score) para el dolor, EQ-VAS para el estado de salud general, KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) y puntuación de Tegner. Además, durante la evaluación basal y en cada visita de seguimiento hasta los 2 meses, se documentó el rango de movimiento (ROM) activo y pasivo de la rodilla operada y la contralateral; además, se registró la circunferencia transrrotuliana de ambas rodillas para evaluar la tendencia de la inflamación de la rodilla a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. desgarros de menisco sintomáticos crónicos que requieren resección parcial;
  2. rodilla contralateral sana (es decir, sin dolor ni limitación funcional en la articulación contralateral);

Criterio de exclusión:

  1. cirugía previa en la rodilla índice;
  2. otra lesión articular concurrente que requiera tratamiento quirúrgico (p. ej., lesiones de cartílago o ligamento);
  3. antecedentes de artritis infecciosa de rodilla;
  4. enfermedad sistémica grave, metabólica o reumática concurrente;
  5. Índice de Masa Corporal (IMC) > 30;
  6. hipersensibilidad conocida o alergia a/hacia HA;
  7. abuso/exceso de alcohol u otras sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo ácido hialurónico
Inyección única de 3 ml de HA (Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Padua, Italia) al final de la meniscectomía artroscópica
Biológico: ácido hialurónico
Una inyección única de 3 ml de ácido hialurónico que se realizará bajo visión artroscópica al final de la meniscectomía
OTRO: meniscectomía sola
Meniscectomía artroscópica sola
Procedimiento: meniscectomía sola
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán meniscectomía artroscópica sola.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: basal, 15,30,60,180 días
basal, 15,30,60,180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia transpatelar con el tiempo
Periodo de tiempo: basal, 15,30,60,180 días
basal, 15,30,60,180 días
Cambio de ROM activa y pasiva
Periodo de tiempo: basal, 15,30,60,180 días
basal, 15,30,60,180 días
Cambio en KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: basal, 15,30,60,180 días
basal, 15,30,60,180 días
Cambio en la puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: basal, 15,30,60,180 días
basal, 15,30,60,180 días
Cambio en EVA (Escala Visual Analógica) para el dolor
Periodo de tiempo: basal, 15,30,60,180 días
basal, 15,30,60,180 días
Cambio en EQ-VAS para la salud general
Periodo de tiempo: basal, 15,30,60,180 días
basal, 15,30,60,180 días
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rizzoli HA-MEN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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