Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen viskoosuplementaatio osittaisen meniskektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (HA-MEN)

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Varhainen viskoosuplementaatio osittaisen meniskektomian jälkeen: kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistutkimus

Nivelensisäisen viskosuplementaation rationaalisuus perustuu sekä HA:n biologisiin että mekaanisiin ominaisuuksiin, mikä vaikuttaa positiivisesti koko nivelympäristön modulaatioon.

Esillä olevan kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida artrroskooppisen osittaisen meniskektomian lopussa tehdyn yhden intraoperatiivisen HA-injektion vaikutuksia kivunhallintaan ja toiminnalliseen palautumiseen.

Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään: ensimmäinen sai yhden injektion HA:ta (Hymovis 24 mg/3 ml, Fidia Farmaceutici Spa, Padova, Italia) artroskopisen meniskektomian lopussa, kun taas toinen ryhmä sai hoitoa. yksin leikkauksella.

Kaikki potilaat arvioitiin pohjimmiltaan 15, 30, 60 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen seuraavilla arviointityökaluilla: IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiivinen, VAS (Visual Analogue Score) kivun osalta, EQ-VAS yleisen terveydentilan osalta, KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ja Tegnerin pisteet. Lisäksi perusarvioinnin aikana ja jokaisella enintään 2 kuukauden seurantakäynnillä dokumentoitiin sekä leikatun että kontralateraalisen polven aktiivinen ja passiivinen liikerata (ROM). lisäksi rekisteröitiin molempien polvien trans-patellaarinen ympärysmitta polven turvotuksen trendin arvioimiseksi ajan mittaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. krooniset oireenmukaiset nivelkiven repeämät, jotka vaativat osittaisen resektion;
  2. terve kontralateraalinen polvi (esim. ei kipua tai toiminnallisia rajoituksia vastapuolen nivelessä);

Poissulkemiskriteerit:

  1. edellinen leikkaus indeksipolvessa;
  2. muu samanaikainen nivelleesio, joka vaatii kirurgista hoitoa (esim. rusto- tai nivelsiteiden vammat);
  3. polven tarttuva niveltulehdus historiassa;
  4. samanaikainen reumaattinen, metabolinen tai vaikea systeeminen sairaus;
  5. kehon massaindeksi (BMI) > 30;
  6. tunnettu yliherkkyys tai allergia HA:lle tai sitä kohtaan;
  7. alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö/ylimäärä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hyaluronihapporyhmä
3 ml HA:n kertainjektio (Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Padova, Italia) artrroskooppisen meniskektomian lopussa
Biologinen: hyaluronihappo
Yksi 3 ml:n hyaluronihappoinjektio, joka suoritetaan artroskopiassa meniskektomian lopussa
MUUTA: menisktomia yksin
Yksin artroskooppinen menisktomia
Menettely: menisktomia yksin
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat yksin artroskooppisen menisktomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IKDC:n (International Knee Documentation Committee) tuloksessa
Aikaikkuna: perus, 15,30,60,180 päivää
perus, 15,30,60,180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transpatellaarisen ympärysmitan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: perus, 15,30,60,180 päivää
perus, 15,30,60,180 päivää
Muutos aktiivisessa ja passiivisessa ROMissa
Aikaikkuna: perus, 15,30,60,180 päivää
perus, 15,30,60,180 päivää
Muutos KOOSissa (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: perus, 15,30,60,180 päivää
perus, 15,30,60,180 päivää
Muutos Tegnerin tuloksessa
Aikaikkuna: perus, 15,30,60,180 päivää
perus, 15,30,60,180 päivää
Muutos VAS:ssa (Visual Analogue Scale) kivun vuoksi
Aikaikkuna: perus, 15,30,60,180 päivää
perus, 15,30,60,180 päivää
Muutos EQ-VAS:ssa yleisen terveyden vuoksi
Aikaikkuna: perus, 15,30,60,180 päivää
perus, 15,30,60,180 päivää
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rizzoli HA-MEN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa