Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig viskosupplementering efter partiell meniskektomi: en randomiserad kontrollerad studie (HA-MEN)

12 september 2017 uppdaterad av: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Tidig viskosupplementering efter partiell meniskektomi: en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie

Det rationella med intraartikulär viskosupplementering är baserad på både de biologiska och mekaniska egenskaperna hos HA, vilket utövar positiva effekter på moduleringen av hela ledmiljön.

Syftet med denna dubbelblinda kontrollerade studie var att utvärdera effekterna i termer av smärtkontroll och funktionell återhämtning som tillhandahålls av en enda intraoperativ injektion av HA utförd i slutet av artroskopisk partiell meniskektomi.

Patienterna som ingick i denna studie randomiserades i två behandlingsgrupper: den första fick en enda injektion av HA (Hymovis 24 mg/3ml, Fidia Farmaceutici Spa, Padova, Italien) i slutet av den artroskopiska meniskektomien, medan den andra gruppen behandlades enbart genom operation.

Alla patienter utvärderades basalt, 15, 30, 60 och 180 dagar efter operationen med följande utvärderingsverktyg: IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv, VAS (Visual Analogue Score) för smärta, EQ-VAS för allmän hälsostatus, KOOS (Knäskada och artros resultatpoäng) och Tegners poäng. Vidare, under den basala utvärderingen och vid varje uppföljningsbesök upp till 2 månader, dokumenterades aktiv och passiv rörelseomfång (ROM) av både det opererade och kontralaterala knäet; dessutom registrerades den trans-patellära omkretsen av båda knäna för att bedöma trenden med knäsvullnad över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40136
        • II Orthopaedic Clinic, Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kroniska symtomatiska meniskrevor som kräver partiell resektion;
  2. friskt kontralateralt knä (dvs. ingen smärta eller funktionsbegränsning i den kontralaterala leden);

Exklusions kriterier:

  1. tidigare operation på indexknäet;
  2. annan samtidig artikulär lesion som kräver kirurgisk behandling (t.ex.: brosk- eller ligamentskador);
  3. historia av infektiös artrit i knäet;
  4. samtidig reumatisk, metabolisk eller allvarlig systemisk sjukdom;
  5. Body Mass Index (BMI) > 30;
  6. känd överkänslighet eller allergi mot/mot HA;
  7. missbruk/överskott av alkohol eller andra droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hyaluronsyragrupp
Engångsinjektion av 3 ml HA (Hymovis, Fidia Farmaceutici SpA, Padova, Italien) i slutet av den artroskopiska meniskektomien
Biologisk: hyaluronsyra
En enda injektion av 3 ml hyaluronsyra som ska utföras under artroskopisk syn i slutet av meniskektomi
ÖVRIG: enbart meniskektomi
Enbart artroskopisk meniskektomi
Procedur: enbart meniskektomi
Patienterna som randomiserats i denna grupp kommer enbart att få artroskopisk meniskektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i IKDC (International Knee Documentation Committee) poäng
Tidsram: basal, 15,30,60,180 dagar
basal, 15,30,60,180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i transpatellär omkrets över tiden
Tidsram: basal, 15,30,60,180 dagar
basal, 15,30,60,180 dagar
Ändring av aktiv och passiv ROM
Tidsram: basal, 15,30,60,180 dagar
basal, 15,30,60,180 dagar
Förändring i KOOS (Knäskada och artros resultatresultat)
Tidsram: basal, 15,30,60,180 dagar
basal, 15,30,60,180 dagar
Förändring i Tegner Score
Tidsram: basal, 15,30,60,180 dagar
basal, 15,30,60,180 dagar
Förändring i VAS (Visual Analogue Scale) för smärta
Tidsram: basal, 15,30,60,180 dagar
basal, 15,30,60,180 dagar
Förändring av EQ-VAS för allmän hälsa
Tidsram: basal, 15,30,60,180 dagar
basal, 15,30,60,180 dagar
Rapport om biverkningar
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Rapport om biverkningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Rapport om biverkningar
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Huvudutredare: Elizaveta Kon, MD, II Clinic and Nano-biotechnology Lab, Rizzoli Orthopedic Institute, Bologna, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rizzoli HA-MEN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menisk lesion

Kliniska prövningar på hyaluronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera